Wziewne A1AT w stabilnym rozstrzeni oskrzeli u dorosłych
Wpływ wziewnej alfa-1-antytrypsyny na aktywność proteolityczną w BAL u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli z przewlekłą plwociną oskrzelową
Cel: zbadanie wpływu nebulizacji alfa1-antytrypsyny (A1-AT) na stężenie A1-AT w BAL iw osoczu pacjentów ze stabilnym rozstrzeniem oskrzeli.
Metoda: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo. 19 pacjentów ze stabilnym rozstrzeniem oskrzeli z przewlekłą infekcją oskrzeli i 10 pacjentów kontrolnych (bez rozstrzeni oskrzeli) wykonano bronchoskopię w celu oceny poziomu i zdolności hamowania A1AT i elastazy neutrofilowej. Następnie 19 pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wziewnie A1AT 250 mg rozcieńczoną w 10 ml 0,9% roztworu soli raz dziennie przez miesiąc (grupa A, n: 10) lub placebo (10 ml 0,9% roztworu soli; grupa B, n: 9 ). Nowy BAL wykonano w obu grupach (A i B) 24 godziny po zakończeniu leczenia (1 miesiąc) w celu ponownej analizy A1AT i NE.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wpływ wziewnej alfa-1-antytrypsyny u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli z przewlekłą infekcją oskrzeli.
Wprowadzenie: jedną z głównych cech rozstrzeni oskrzeli jest przewlekłe i rozregulowane neutrofilowe zapalenie oskrzeli. Nadmierna aktywność elastazy neutrofilowej (NE) została szeroko opisana jako część charakterystycznej nierównowagi między proteazami a enzymami antyproteolitycznymi, która charakteryzuje zapalenie dróg oddechowych i postępujące uszkodzenie płuc w rozstrzeniach oskrzeli.
Alfa-1-antytrypsyna (A1AT) jest inhibitorem proteazy biorącym udział w ochronie tkanki płucnej przed działaniem enzymów komórek zapalnych, w tym elastazy neutrofilowej, a jej stężenie wzrasta w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych. Jej zmniejszenie lub brak wiąże się z rozwojem specyficznego rodzaju rozedmy płuc w przypadku narażenia na palenie tytoniu.
Ponadto jest prawdopodobne, że jego poziom może być obniżony w rozstrzeniach oskrzeli w wyniku przewlekłego zakażenia oskrzeli i deregulacji stanu zapalnego.
Celuje:
- badano stężenia całkowitej i wolnej NE, zdolność hamowania NE oraz poziomy A1AT w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL) chorych na rozstrzenie oskrzeli z przewlekłą infekcją dróg oddechowych w warunkach stabilnych w porównaniu z grupą kontrolną (pacjenci bez rozstrzeni oskrzeli)
- Wpływ wziewnej A1AT (Prolastin) na stężenie BAL całkowitej i wolnej NE i A1AT oraz zdolność hamowania NE oceniano po miesiącu leczenia u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli i przewlekłą infekcją oskrzeli (badanie kontrolowane placebo) Projekt badania: proste ślepe placebo- kontrolowane randomizowane badanie kliniczne
Metody:
19 pacjentów ze stabilnym rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą i przewlekłą infekcją oskrzeli oraz 10 pacjentów bez rozstrzeni oskrzeli (grupa kontrolna) wykonano bronchoskopię w celu wykonania analizy BAL.
19 pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wziewnie A1AT 250 mg rozcieńczoną w 10 ml 0,9% roztworu soli raz dziennie przez miesiąc (grupa A, n: 10) lub placebo (10 ml 0,9% roztworu soli; grupa B, n: 9). Nowy BAL wykonano w obu grupach (A i B) 24 godziny po zakończeniu leczenia (1 miesiąc) w celu ponownej analizy A1AT i NE.
Kliniczną, mikrobiologiczną, biochemiczną, czynnościową i radiologiczną charakterystykę rozstrzeni oskrzeli oraz potencjalne skutki uboczne leczenia na obu ramionach rejestrowano również przed (wyjściowo), w 7, 15, 30 dniu leczenia oraz w 1 i 2 miesiącu wizyt kontrolnych po koniec leczenia. Badanie zostało zatwierdzone przez hiszpańskie Ministerstwo Zdrowia (Trial nr 95/256) i lokalną Komisję Etyki (AC(HG) 44/95), a wszyscy pacjenci podpisali pisemną zgodę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilny stan kliniczny (brak stosowania ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub sterydów w ciągu ostatniego miesiąca)
- diagnostyka rozstrzeni oskrzeli bt tomografia komputerowa
- przewlekłe ropne lub śluzowo-ropne odkrztuszanie (codzienne odkrztuszanie plwociny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dłużej)
Kryteria wyłączenia:
- Mukowiscydoza
- śródmiąższowa choroba płuc jako przyczyna rozstrzeni oskrzeli
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa A
10 losowo przydzielonych pacjentów otrzymywało 250 mg alfa1-antytrypsyny w nebulizacji (rozcieńczonej w 10 ml roztworu do wstrzykiwań) raz dziennie przez 1 miesiąc. Interwencja: alfa1-antytrypsyna w nebulizacji 250 mg (rozcieńczona w 10 ml roztworu do wstrzykiwań) raz dziennie przez 1 miesiąc |
jedna nebulizacja z 250 mg alfa-1-antytrypsyny rozcieńczonej w 10 ml roztworu do wstrzykiwań raz dziennie przez 1 miesiąc.
Do nebulizacji użyto wysokoprzepływowej sprężarki CR-60 i nebulizatora Ventstream.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: grupa B
9 losowo przydzielonych pacjentów otrzymywało 10 ml 0,9% roztworu NaCl w nebulizacji raz dziennie przez 1 miesiąc. interwencja: 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu w nebulizacji raz dziennie przez 1 miesiąc. |
10 ml 0,9% roztworu NaCl w nebulizacji raz dziennie przez 1 miesiąc.
Do nebulizacji użyto wysokoprzepływowej sprężarki CR-60 i nebulizatora Ventstream.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Wstępnie porównano 10 pacjentów bez rozstrzeni oskrzeli z pacjentami z rozstrzeniami oskrzeli (grupa A + B) w celu określenia wyjściowych poziomów A1-AT i elastazy neutrofili w BAL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych poziomów BAL A1AT
Ramy czasowe: 1 MIESIĄC
|
Zmiany poziomu A1AT w stosunku do wartości wyjściowych w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych po 1 miesiącu leczenia wziewną A1AT
|
1 MIESIĄC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową elastazy neutrofilowej w BAL
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiany od wartości wyjściowych w poziomie elastazy neutrofilowej w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych po 1 miesiącu leczenia wziewną A1AT
|
1 miesiąc
|
|
Zmiany w stosunku do początkowej zdolności hamowania elastazy neutrofili w BAL
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiany od wartości wyjściowych w poziomach zdolności hamowania elastazy neutrofilowej w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych po 1 miesiącu leczenia wziewną A1AT
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Javier De Gracia, MD, PhD, Servei de Pneumologia, Vall D'Hebron Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC(HG) 44/95
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .