Evropský registr pacientů TransEnterix (TRUST)
10. září 2025 aktualizováno: Asensus Surgical
Evropský registr pacientů TransEnterix pro roboticky asistované laparoskopické výkony v urologii, abdominální chirurgii, hrudní a gynekologické chirurgii
Otevřená studie s observačním registrem, do které zúčastněná centra zapisují subjekty, které podstoupily nebo podstoupí laparoskopicky asistovanou operaci s použitím chirurgického systému Senhance.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní multicentrický registr, do kterého se pracoviště mohou rozhodnout i zpětně zapsat subjekty splňující kritéria pro zařazení, které však již byly léčeny systémem Senhance.
Sběr dat zahrnuje základní charakteristiky pacienta, chirurgické detaily a nežádoucí příhody.
Časový bod sledování pacienta je otevřený pro klinickou praxi každého centra a po propuštění jsou sledovány pouze nežádoucí příhody.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stephanie Smith, PhD
- Telefonní číslo: 608-957-4850
- E-mail: ssmith@asensus.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Monica Marini
- Telefonní číslo: +39 342 6268232
- E-mail: mmarini@asensus.com
Studijní místa
-
-
-
Siegen, Německo, 57072
- Nábor
- St. Marien-Krankenhaus
-
Kontakt:
- Frank Willeke, MD
- Telefonní číslo: +44 0271 231 1509
- E-mail: f.willeke@marienkrankenhaus.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dietmar Stephan, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti v zúčastněném centru, kteří podstoupili nebo plánují operaci pomocí systému Senhance
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 18-80 let
- Podepsal informovaný souhlas
- předpokládaná délka života 12 měsíců nebo více
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ošetřeno Senhance
Všichni zapsaní pacienti, kteří pokračují v ordinaci, ve které se používá systém Senhance
|
K pacientům se přistupuje chirurgicky pomocí chirurgického systému Senhance
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Operace do 30 dnů po op
|
Jakýkoli nežádoucí příznak nebo nemoc
|
Operace do 30 dnů po op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRUST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .