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Registro Europeu de Pacientes TransEnterix (TRUST)

29 de janeiro de 2019 atualizado por: TransEnterix

Registro Europeu de Pacientes TransEnterix para Procedimentos Laparoscópicos Assistidos por Robótica em Urologia, Cirurgia Abdominal, Cirurgia Torácica e Ginecológica

Um estudo de registro observacional aberto no qual os centros participantes inscrevem indivíduos que fizeram ou farão uma cirurgia assistida por laparoscopia usando o Sistema Cirúrgico Senhance.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um registro multicêntrico prospectivo no qual os centros também podem optar por inscrever retrospectivamente os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão, mas que já foram tratados com o sistema Senhance. A coleta de dados inclui características basais do paciente, detalhes cirúrgicos e eventos adversos. O tempo de acompanhamento do paciente está aberto à prática clínica de cada centro e apenas os eventos adversos são rastreados após a alta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Siegen, Alemanha, 57072
        • Recrutamento
        • St. Marien-Krankenhaus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dietmar Stephan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes em um centro participante que fizeram ou estão programadas para fazer uma cirurgia usando o sistema Senhance

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de 18 a 80 anos
  • Assinou o consentimento informado
  • expectativa de vida 12 meses ou mais

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Senha tratada
Todos os pacientes inscritos que vão fazer uma cirurgia na qual o sistema Senhance é usado
Dispositivo: Cirurgia
Os pacientes são abordados cirurgicamente com o Sistema Cirúrgico Senhance

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acontecimento adverso
Prazo: Cirurgia até 30 dias pós operatório
Qualquer sinal ou doença desagradável
Cirurgia até 30 dias pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TransEnterix

Colaboradores

CRO De. med Kottmann GmbH & Co
St. Marien-Krankenhays Siegen gem. GmbH Department of Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TRUST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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