TransEnterix European Patient Registry (TRUST)
10. august 2026 oppdatert av: Asensus Surgical
TransEnterix europeiske pasientregister for robotassisterte laparoskopiske prosedyrer i urologi, abdominal kirurgi, thorax- og gynekologisk kirurgi
Et åpent observasjonsregisterforsøk der deltakende sentre registrerer personer som hadde eller skal ha en laparoskopisk assistert kirurgi ved bruk av Senhance Surgical System.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er et potensielt multisenterregister der nettsteder også kan velge å retrospektivt registrere personer som oppfyller inklusjonskriteriene, men som allerede har blitt behandlet med Senhance-systemet.
Datainnsamlingen inkluderer baseline pasientkarakteristikker, kirurgiske detaljer og uønskede hendelser.
Tidspunktet for pasientoppfølging er åpent for den kliniske praksisen til hvert senter, og bare bivirkninger spores etter utskrivning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4080
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Siegen, Tyskland, 57072
- St. Marien-Krankenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ved et deltakende senter som har hatt eller skal opereres ved hjelp av Senhance-systemet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter 18-80 år
- Signerte det informerte samtykket
- forventet levealder 12 måneder eller mer
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Senhance behandlet
Alle påmeldte pasienter som går videre til en operasjon der Senhance-systemet brukes
|
Pasienter oppsøkes kirurgisk med Senhance Surgical System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Kirurgi til 30 dager etter operasjon
|
Eventuelle uønskede tegnsymptomer eller sykdom
|
Kirurgi til 30 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRUST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .