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Das TransEnterix Europäische Patientenregister (TRUST)

29. Januar 2019 aktualisiert von: TransEnterix

Das europäische TransEnterix-Patientenregister für roboterassistierte laparoskopische Eingriffe in der Urologie, Bauchchirurgie, Thorax- und Gynäkologiechirurgie

Eine Open-Label-Beobachtungsregisterstudie, in die teilnehmende Zentren Probanden einschreiben, die sich einer laparoskopisch assistierten Operation unter Verwendung des Senhance Surgical System unterzogen haben oder unterziehen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein prospektives multizentrisches Register, in das die Zentren auch rückwirkend Patienten einschreiben können, die die Einschlusskriterien erfüllen, aber bereits mit dem Senhance-System behandelt wurden. Die Datenerhebung umfasst grundlegende Patientenmerkmale, chirurgische Details und unerwünschte Ereignisse. Der Zeitpunkt der Patientennachsorge steht der klinischen Praxis jedes Zentrums offen, und nur unerwünschte Ereignisse werden nach der Entlassung verfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Siegen, Deutschland, 57072
        • Rekrutierung
        • St. Marien-Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dietmar Stephan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in einem teilnehmenden Zentrum, die mit dem Senhance-System operiert wurden oder werden sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-80 Jahren
  • Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Lebenserwartung 12 Monate oder mehr

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Senhance behandelt
Alle eingeschlossenen Patienten, die sich einer Operation unterziehen, bei der das Senhance-System verwendet wird
Gerät: Operation
Patienten werden mit dem Senhance Surgical System chirurgisch angegangen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Operation bis 30 Tage post op
Irgendwelche unerwünschten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten
Operation bis 30 Tage post op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TransEnterix

Mitarbeiter

CRO De. med Kottmann GmbH & Co
St. Marien-Krankenhays Siegen gem. GmbH Department of Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRUST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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