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Il registro europeo dei pazienti TransEnterix (TRUST)

10 settembre 2025 aggiornato da: Asensus Surgical

Il registro europeo dei pazienti TransEnterix per le procedure laparoscopiche robotizzate in urologia, chirurgia addominale, chirurgia toracica e ginecologica

Uno studio di registro osservazionale in aperto in cui i centri partecipanti arruolano soggetti che hanno avuto o saranno sottoposti a chirurgia laparoscopica assistita utilizzando il sistema chirurgico Senhance.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un registro multicentrico prospettico in cui i centri possono anche scegliere di iscrivere retrospettivamente i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione, ma che sono già stati trattati utilizzando il sistema Senhance. La raccolta dei dati include le caratteristiche basali del paziente, i dettagli chirurgici e gli eventi avversi. Il punto temporale del follow-up del paziente è aperto alla pratica clinica di ciascun centro e solo gli eventi avversi vengono monitorati dopo la dimissione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Siegen, Germania, 57072
        • Reclutamento
        • St. Marien-Krankenhaus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dietmar Stephan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti presso un centro partecipante che hanno subito o hanno in programma di sottoporsi a intervento chirurgico utilizzando il sistema Senhance

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Firmato il consenso informato
  • aspettativa di vita 12 mesi o più

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Senhance trattato
Tutti i pazienti arruolati che si sottopongono a un intervento chirurgico in cui viene utilizzato il sistema Senhance
Dispositivo: Chirurgia
I pazienti vengono avvicinati chirurgicamente con il sistema chirurgico Senhance

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: Chirurgia a 30 giorni post op
Qualsiasi segno spiacevole sintomo o malattia
Chirurgia a 30 giorni post op

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asensus Surgical

Collaboratori

RQM+

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRUST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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