Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El Registro Europeo de Pacientes TransEnterix (TRUST)

10 de septiembre de 2025 actualizado por: Asensus Surgical

Registro europeo de pacientes TransEnterix para procedimientos laparoscópicos asistidos por robot en urología, cirugía abdominal, cirugía torácica y ginecológica

Un ensayo de registro observacional de etiqueta abierta en el que los centros participantes inscriben a sujetos que se sometieron o se someterán a una cirugía asistida por laparoscopia utilizando el Sistema Quirúrgico Senhance.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un registro multicéntrico prospectivo en el que los sitios también pueden optar por inscribir retrospectivamente a los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión, pero que ya hayan sido tratados con el sistema Senhance. La recopilación de datos incluye las características iniciales del paciente, los detalles quirúrgicos y los eventos adversos. El punto temporal de seguimiento del paciente está abierto a la práctica clínica de cada centro y solo se realiza un seguimiento de los eventos adversos posteriores al alta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stephanie Smith, PhD
  • Número de teléfono: 608-957-4850
  • Correo electrónico: ssmith@asensus.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Monica Marini
  • Número de teléfono: +39 342 6268232
  • Correo electrónico: mmarini@asensus.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Siegen, Alemania, 57072
        • Reclutamiento
        • St. Marien-Krankenhaus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dietmar Stephan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en un centro participante que han tenido o están programados para someterse a una cirugía utilizando el sistema Senhance

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 18 a 80 años
  • Firmó el consentimiento informado
  • esperanza de vida 12 meses o más

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Senhance tratado
Todos los pacientes inscritos que van a someterse a una cirugía en la que se utiliza el sistema Senhance
Dispositivo: Cirugía
Los pacientes son abordados quirúrgicamente con el Sistema Quirúrgico Senhance

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Cirugía a 30 días después de la operación
Cualquier signo adverso, síntoma o enfermedad.
Cirugía a 30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asensus Surgical

Colaboradores

RQM+

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRUST

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir