Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intraoperační hloubky svalové relaxace na pooperační bolest v krku a chrapot po celkové anestezii

22. června 2018 aktualizováno: Jin-Young Hwang, SMG-SNU Boramae Medical Center
Vyšetřovatelé hodnotí a porovnávají pooperační bolest v krku a chrapot ve skupině udržující mírnou relaxaci a hlubokou relaxaci během operace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto robustním se hluboký blok aplikuje, když chirurg požaduje hlubokou svalovou relaxaci pro zlepšení stavu operačního pole v chirurgii, jako je laparotomie, přičemž je známo, že hluboká blokáda je užitečná, a u ostatních operací je mírná blokáda zachována. Vyšetřovatelé hodnotí pooperační bolest v krku a chrapot a porovnávají účinek hloubky svalové relaxace ve skupině s hlubokým blokem a ve skupině se středně těžkým blokem z hlediska výskytu a závažnosti pooperační bolesti v krku a chrapotu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Požadavek na mechanickou ventilaci v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Před operací existoval chrapot a bolest v krku
  • Infekce horních cest dýchacích
  • Známé nebo předpokládané obtížné dýchací cesty
  • Onemocnění jater, ledvin
  • Požadavek pooperační ventilátorové péče
  • operace do 2 hodin
  • Laparoskopická chirurgie
  • Jiné polohy kromě vleže na zádech během operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Mírná svalová relaxace
Rokuronium se podává k udržení mírné relaxace během operace. Toto je konvenční úroveň svalové relaxace tohoto ústavu.
Lék: Rokuronium (střední)
Ve skupině s hlubokou relaxací během operace se rokuronium podává bolusovou dávkou (0,15 mg/kg) vyvolalo čtyřnásobný počet 1-2.
EXPERIMENTÁLNÍ: Hluboká svalová relaxace
Rokuronium se podává k udržení hluboké relaxace během operace.
Lék: Rokuronium (hluboké)
Ve skupině s hlubokou relaxací při operaci se rokuronium podává kontinuální infuzí (0,6 mg/kg/h).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výskyt pooperačních bolestí v krku
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Celková kumulativní incidence pooperační angíny je hodnocena ve 24hodinovém vyhodnocovacím období
Do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních bolestí v krku
Časové okno: 1, 6 a 24 hodin po operaci
Posuzuje se přítomnost bolesti v krku.
1, 6 a 24 hodin po operaci
Závažnost pooperační bolesti v krku
Časové okno: 1, 6 a 24 hodin po operaci
Závažnost bolesti v krku se hodnotí pomocí 100bodové číselné škály (NRS, 0 [žádná bolest], 100 [nejhorší představitelná bolest]).
1, 6 a 24 hodin po operaci
Výskyt a závažnost pooperačního chrapotu
Časové okno: 1, 6 a 24 hodin po operaci
Chrapot je definován jako kvalita hlasu odlišná od hlasu před operací a je hodnocena následovně: žádný (žádný chrapot), mírný (pacient rozpozná), střední (zřejmý pro vyšetřovatele) a závažný (afonie).
1, 6 a 24 hodin po operaci
Pooperační spotřeba analgetik
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Množství pacientem kontrolované analgezie a dalších použitých analgetik
Do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SMG-SNU Boramae Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jee-eun Chang, M.D, SMG-SNU Boramae Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

14. července 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

14. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170601/10-2017-4/071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit