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Effet de la profondeur de relaxation musculaire peropératoire sur le mal de gorge et l'enrouement postopératoires après une anesthésie générale

22 juin 2018 mis à jour par: Jin-Young Hwang, SMG-SNU Boramae Medical Center
Les enquêteurs évaluent et comparent les maux de gorge et l'enrouement postopératoires dans le groupe en maintenant une relaxation modérée et une relaxation profonde pendant l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans ce bloc robuste, le bloc profond est appliqué lorsque le chirurgien demande une relaxation musculaire profonde pour améliorer l'état du champ chirurgical dans la chirurgie, comme la laparotomie, sachant que le bloc profond est utile et dans les autres chirurgies, le bloc modéré est maintenu. Les enquêteurs évaluent le mal de gorge et l'enrouement postopératoires et comparent l'effet de la profondeur de relaxation musculaire dans le groupe bloc profond et le groupe bloc modéré en termes d'incidence et de gravité du mal de gorge et de l'enrouement postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

206

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nécessité d'une ventilation mécanique sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Enrouement et mal de gorge existaient avant la chirurgie
  • Infection respiratoire supérieure
  • Voies respiratoires difficiles connues ou prévues
  • Foie, maladie rénale
  • Nécessité de soins respiratoires postopératoires
  • l'opération en 2h
  • Chirurgie laparoscopique
  • Autres positions sauf en décubitus dorsal pendant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Relaxation musculaire modérée
Le rocuronium est administré pour maintenir une relaxation modérée pendant l'opération. C'est le niveau de relaxation musculaire classique de cet institut.
Médicament: Rocuronium (modéré)
Dans le groupe avec relaxation profonde pendant la chirurgie, le rocuronium est administré en bolus (0,15 mg/kg) induit un train de quatre comptes de 1-2.
EXPÉRIMENTAL: Relaxation musculaire profonde
Le rocuronium est administré pour maintenir une relaxation profonde pendant l'opération.
Médicament: Rocuronium (profond)
Dans le groupe avec relaxation profonde pendant la chirurgie, le rocuronium est administré en perfusion continue (0,6 mg/kg/h).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence globale des maux de gorge postopératoires
Délai: Dans les 24h après l'opération
L'incidence cumulée globale des maux de gorge postopératoires est évaluée au cours de la période d'évaluation de 24 heures
Dans les 24h après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des maux de gorge postopératoires
Délai: A 1, 6 et 24 heures après l'opération
La présence d'un mal de gorge est évaluée.
A 1, 6 et 24 heures après l'opération
La gravité du mal de gorge postopératoire
Délai: A 1, 6 et 24 heures après l'opération
La sévérité du mal de gorge est évaluée à l'aide d'une échelle numérique à 100 points (NRS, 0 [pas de douleur], 100 [pire douleur imaginable]).
A 1, 6 et 24 heures après l'opération
Incidence et gravité de l'enrouement postopératoire
Délai: A 1, 6 et 24 heures après l'opération
L'enrouement est défini comme une qualité de voix différente de la voix préopératoire et graduée comme suit : aucune (pas d'enrouement), légère (reconnue par le patient), modérée (évidente pour l'investigateur) et sévère (aphonie).
A 1, 6 et 24 heures après l'opération
Consommation d'analgésiques postopératoires
Délai: Dans les 24h après l'opération
La quantité d'analgésie contrôlée par le patient et d'autres médicaments analgésiques utilisés
Dans les 24h après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SMG-SNU Boramae Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jee-eun Chang, M.D, SMG-SNU Boramae Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

14 juillet 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

14 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

5 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170601/10-2017-4/071

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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