Efecto de la profundidad de la relajación muscular intraoperatoria sobre el dolor de garganta y la ronquera postoperatoria después de la anestesia general
22 de junio de 2018 actualizado por: Jin-Young Hwang, SMG-SNU Boramae Medical Center
Los investigadores evalúan y comparan el dolor de garganta y la ronquera posoperatorios en el grupo que mantiene una relajación moderada y una relajación profunda durante la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este robusto, el bloqueo profundo se aplica cuando el cirujano solicita una relajación muscular profunda para mejorar la condición del campo quirúrgico en la cirugía como la laparotomía, se sabe que el bloqueo profundo es útil y en las otras cirugías se mantiene el bloqueo moderado.
Los investigadores evalúan el dolor de garganta y la ronquera posoperatorios y comparan el efecto de la profundidad de la relajación muscular en el grupo de bloqueo profundo y el grupo de bloqueo moderado en cuanto a la incidencia y la gravedad del dolor de garganta y la ronquera posoperatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
206
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jee-Eun Chang, M.D
- Número de teléfono: 82-2-870-2517
- Correo electrónico: sw411528@hanmail.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 07061
- Reclutamiento
- Jee-Eun Chang
-
Contacto:
- Jee-Eun Chang, M.D.
- Número de teléfono: +82-2-870-2517
- Correo electrónico: sw411528@hanmail.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necesidad de ventilación mecánica bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- La ronquera y el dolor de garganta existían antes de la cirugía.
- Infeccion de las vias respiratorias altas
- Vía aérea difícil conocida o prevista
- Hígado, enfermedad renal
- Requerimiento de cuidado postoperatorio con ventilador
- la operación dentro de 2hrs
- Cirugía laparoscópica
- Otras posiciones excepto en decúbito supino durante la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Relajación muscular moderada
El rocuronio se administra para mantener una relajación moderada durante la operación.
Este es el nivel de relajación muscular convencional de este instituto.
|
En el grupo con relajación profunda durante la cirugía, el rocuronio se administra en bolo (0,15 mg/kg)
indujo un tren de cuatro cuentas de 1-2.
|
|
EXPERIMENTAL: Relajación muscular profunda
El rocuronio se administra para mantener una relajación profunda durante la operación.
|
En el grupo con relajación profunda durante la cirugía, el rocuronio se administra en infusión continua (0,6 mg/kg/h).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia general de dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
|
La incidencia acumulada general de dolor de garganta postoperatorio se evalúa en el período de evaluación de 24 horas.
|
Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: A las 1, 6 y 24 hrs después de la operación
|
Se valora la presencia de dolor de garganta.
|
A las 1, 6 y 24 hrs después de la operación
|
|
La gravedad del dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: A las 1, 6 y 24 hrs después de la operación
|
La gravedad del dolor de garganta se evalúa utilizando una escala numérica de 100 puntos (NRS, 0 [sin dolor], 100 [el peor dolor imaginable]).
|
A las 1, 6 y 24 hrs después de la operación
|
|
Incidencia y gravedad de la ronquera postoperatoria
Periodo de tiempo: A las 1, 6 y 24 hrs después de la operación
|
La ronquera se define como una calidad de voz diferente de la voz preoperatoria y se clasifica de la siguiente manera: ninguna (sin ronquera), leve (reconocida por el paciente), moderada (obvia para el investigador) y grave (afonia).
|
A las 1, 6 y 24 hrs después de la operación
|
|
Consumo de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
|
La cantidad de analgesia controlada por el paciente y otra medicación analgésica utilizada
|
Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jee-eun Chang, M.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
14 de julio de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
14 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades de la laringe
- Trastornos de la voz
- Faringitis
- Ronquera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Rocuronio
Otros números de identificación del estudio
- 20170601/10-2017-4/071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .