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Effetto della profondità di rilassamento muscolare intraoperatorio sul mal di gola postoperatorio e sulla raucedine dopo l'anestesia generale

22 giugno 2018 aggiornato da: Jin-Young Hwang, SMG-SNU Boramae Medical Center
Gli investigatori valutano e confrontano il mal di gola postoperatorio e la raucedine nel gruppo mantenendo un rilassamento moderato e un rilassamento profondo durante l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo robusto, il blocco profondo viene applicato quando il chirurgo richiede un rilassamento muscolare profondo per migliorare le condizioni del campo chirurgico nell'intervento chirurgico come la laparotomia noto che il blocco profondo è utile e negli altri interventi chirurgici viene mantenuto il blocco moderato. I ricercatori valutano il mal di gola e la raucedine postoperatorie e confrontano l'effetto della profondità del rilassamento muscolare nel gruppo di blocco profondo e nel gruppo di blocco moderato in termini di incidenza e gravità del mal di gola e della raucedine postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obbligo di ventilazione meccanica in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Raucedine e mal di gola esistevano prima dell'intervento chirurgico
  • Infezione delle vie respiratorie superiori
  • Vie aeree difficili note o previste
  • Fegato, malattia renale
  • Requisito di assistenza ventilatoria postoperatoria
  • l'operazione entro 2 ore
  • Chirurgia laparoscopica
  • Altre posizioni eccetto supino durante l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Moderato rilassamento muscolare
Il rocuronio viene somministrato per mantenere un moderato rilassamento durante l'operazione. Questo è il livello di rilassamento muscolare convenzionale di questo istituto.
Droga: Rocuronio (moderato)
Nel gruppo con rilassamento profondo durante l'intervento chirurgico, il rocuronio viene somministrato in bolo (0,15 mg/kg) indotto un treno di quattro conteggio di 1-2.
SPERIMENTALE: Rilassamento muscolare profondo
Il rocuronio viene somministrato per mantenere un profondo rilassamento durante l'operazione.
Droga: Rocuronio (profondo)
Nel gruppo con rilassamento profondo durante l'intervento chirurgico, il rocuronio viene somministrato per infusione continua (0,6 mg/kg/h).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza complessiva di mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'operazione
L'incidenza cumulativa complessiva del mal di gola postoperatorio viene valutata nel periodo di valutazione di 24 ore
Entro 24 ore dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: A 1, 6 e 24 ore dopo l'operazione
Viene valutata la presenza di mal di gola.
A 1, 6 e 24 ore dopo l'operazione
La gravità del mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: A 1, 6 e 24 ore dopo l'operazione
La gravità del mal di gola viene valutata utilizzando una scala numerica di 100 punti (NRS, 0 [nessun dolore], 100 [peggior dolore immaginabile]).
A 1, 6 e 24 ore dopo l'operazione
Incidenza e gravità della disfonia postoperatoria
Lasso di tempo: A 1, 6 e 24 ore dopo l'operazione
La raucedine è definita come una qualità della voce diversa dalla voce preoperatoria e classificata come segue: nessuna (nessuna raucedine), lieve (riconosciuta dal paziente), moderata (ovvia per lo sperimentatore) e grave (afonia).
A 1, 6 e 24 ore dopo l'operazione
Consumo di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'operazione
La quantità di analgesia controllata dal paziente e altri farmaci analgesici utilizzati
Entro 24 ore dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SMG-SNU Boramae Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jee-eun Chang, M.D, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

14 luglio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

14 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170601/10-2017-4/071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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