- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03393130
Perioperační výzkum paměti, genomika na jednotce intenzivní terapie: Alzheimerova choroba (PRIMoGenITA)
Perioperační výzkum paměťové GENomiky na jednotce intenzivní terapie: Alzheimerova choroba (PRIMoGenITA): Genomika kognitivních poruch po přijetí na jednotku intenzivní péče o popáleniny
Současné centrální dogma dlouhodobého kognitivního poškození po přijetí na intenzivní péči naznačuje základní neurozánětlivou dysregulaci ovlivňující neuronální funkce. Tento patologický proces nebyl plně objasněn a jeho genetické asociace se jen málo zkoumaly.
Alzheimerova choroba (AD) způsobuje kognitivní poškození prostřednictvím procesu abnormálního ukládání beta amyloidu a smrti neuronů prostřednictvím lokalizované aktivace vrozeného imunitního systému. Je to nejčastější onemocnění ovlivňující kognici. Gen pro apolipoprotein E (APOE) se podílí na progresi Alzheimerovy choroby s pozdním nástupem a je uznávaným neurozánětlivým modulátorem. Je možné, že u mladých jedinců vystavených vysokým úrovním zánětu může dojít ke zrychlení tohoto procesu. Tato studie si klade za cíl hledat souvislost mezi držením APOE-∈4 a špatným kognitivním výsledkem po velkém popáleninovém poranění a přijetí na jednotku intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhotrvající pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je nyní dobře známou komplikací chirurgie, anestezie a intenzivní péče. Ukázalo se, že kognitivní porucha u pacientů, kteří přežili kritickou péči, může být horší než u kohort s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou a blížící se těm, kteří utrpěli středně těžké traumatické poranění mozku. POCD nejvýrazněji postihuje seniory, komorbidní a ty s již existujícím kognitivním postižením a má společensky a psychologicky významný dopad na kvalitu života.
Současné centrální dogma naznačuje základní neurozánětlivou dysregulaci ovlivňující neuronální funkci. Základní patologické procesy však dosud nebyly zcela objasněny. Přestože byly rozpoznány některé rizikové faktory, nemůžeme přesně předpovědět výsledek, což naznačuje další neidentifikované determinanty. Objev dalších rizikových faktorů by umožnil nový pohled na základní mechanismus a otevřel budoucí cesty vyšetřování a potenciálních intervencí.
Dosud bylo provedeno jen málo práce zaměřené na dopad genomiky na kognitivní výsledky po kritické péči. V lidském genomu je odhadem 20 000 genů kódujících proteiny. Takový velký počet proměnných celých exomových sekvencí vyžaduje použití buď extrémně velké populace nebo testování malého počtu kandidátních genů. Výzkum Critical Care je brzděn malou velikostí populace, což vylučuje analýzu celého genomu. Ideální kandidátní gen by byl známý modulátor neurozánětu, syntetizovaný v centrálním nervovém systému (nebo schopný procházet hematoencefalickou bariérou) a měl by známou souvislost s kognitivní poruchou. Z hlediska proveditelnosti by měl mít relativně vysoký výskyt alel a měl by být modifikovatelný, aby bylo možné testovat jakoukoli souvislost na kauzalitu.
Nejběžnějším genem spojeným s kognitivní poruchou je APOE, který kóduje apolipoprotein E (ApoE). Existují tři běžné alely genu APOE: APOE-∈2, APOE-∈3 a APOE-∈4. Držení alely APOE-∈4 zvyšuje riziko rozvoje Alzheimerovy choroby s pozdním nástupem. ApoE vykazuje imunomodulační vlastnosti jak systémově, tak v centrálním nervovém systému. Je vylučován astrocyty a oligodendrocyty po poranění mozku a podílí se na distribuci cholesterolu nezbytné pro růst membrány po poškození axonu. ApoE-deficientní myší gliové kultury exprimují více oxidu dusnatého (NO) a tkáňového nekrotického faktoru a (TNFa) po simulovaném poranění (LPS / uzavřené poranění hlavy) než buňky divokého typu. Inkubace deficitních gliových kultur v rekombinantním apoE potlačuje expresi TNF-a. K této supresi došlo v mnohem větší míře u rekombinantního apoE-∈3 a apoE-∈2 než u apoE-∈4. Konečně, mikroglie ošetřené secernovaným amyloidním prekurzorovým proteinem a (sAPP-a, sekretovaný derivát β amyloidního prekurzorového proteinu (β-APP)) budou produkovat vyšší hladiny aktivačních markerů a zesílit produkci neurotoxinů. Tento účinek může být blokován předchozí inkubací apoE3, ale ne apoE4. Podávání periferního ApoE mimetického peptidu (zkrácený protein schopný procházet hematoencefalickou bariérou) potlačuje systémové a mozkové hladiny Il-6 a TNFα. A konečně, izoformy ApoE mají také různé účinky na destrukci cholinergních neuronů prostřednictvím zvýšené syntézy a snížené eliminace amyloidu beta.
Pacienti s kritickou péčí typicky zažívají systémový zánět sekundární k sepsi, operaci nebo traumatu nebo kombinaci těchto tří. Centrální nervový systém (CNS) Exprese ApoE mRNA je upregulována u myší divokého typu vystavených opakovanému omezujícímu stresu. Jako takové je možné, že genotyp APOE může ovlivnit kognitivní výsledek prostřednictvím zprostředkování neurozánětlivé odpovědi. Je známo, že alela APOE-∈4 zvyšuje riziko POD po operaci a prodlužuje trvání deliria na jednotce intenzivní péče (ITU). Přítomnost a trvání pooperačního deliria (POD) jsou uznávanými prediktory dlouhodobého kognitivního poškození (LTCI). Výskyt deliria ani LTCI podle genotypu APOE nebyl u pacientů v intenzivní péči zkoumán.
Nedávno bylo také prokázáno, že u pacientů, kteří přežili popáleniny na jednotce intenzivní péče (BICU), se po propuštění rozvinula LTCI s přidruženým snížením kvality života.
Výskyt kognitivních poruch u pacientů s těžkými popáleninami je srovnatelný s kohortami ARDS, ale v mladší a méně komorbidní skupině. U pacientů s těžkými popáleninami se sekundárně po jejich poranění rozvinou rozsáhlé systémové zánětlivé reakce. To je udržováno četnými operacemi a vysokým výskytem nozokomiálních infekcí. Tato kohorta poskytuje jedinečnou skupinu relativně mladých jedinců se srovnatelnými zraněními a minimální premorbidní komorbiditou nebo kognitivní poruchou. Jako takové představují méně různorodou populaci než obecné ITU pro dospělé. Je také neobvyklé najít důkazy AD, vaskulární demence nebo Parkinsonovy demence u mladších věkových kategorií. To redukuje matoucí faktory, které obvykle brání klinickému výzkumu kritické péče, a jakákoli souvislost mezi APOE-∈4 a ITU LTCI proto může odvodit společný patologický proces.
Předpokládáme, že pacienti s těžkými popáleninami, kteří mají alelu APOE ε4, jsou po zranění náchylnější k dlouhodobému kognitivnímu poškození, což bude mít významný dopad na kvalitu jejich života.
Touto studií se zaměřujeme na: posouzení neurokognitivních funkcí po těžké popálenině; konkrétněji rychlost zpracování, výkonná funkce, pracovní paměť, okamžité vyvolání a zpožděné vyvolání; posoudit genotyp APOE naší vzorové populace; a zkoumat souvislost mezi genotypem APOE a kognitivní funkcí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasící jedinec
- Popáleniny > 15 % celkového povrchu těla
- Nástup na jednotku intenzivní péče o popáleniny od ledna 2007 do ledna 2012
- Při příjmu intubováno a ventilováno
Kritéria vyloučení:
- Pacienti přijatí na BICU se syndromem toxické epidermální nekrolýzy nebo Steven-Johnsonovým syndromem
- Úraz hlavy
- V současné době probíhá podle zákona o duševním zdraví z roku 2007 (Spojené království) nebo oddílu 5150 kalifornského kodexu sociální péče a institucí (USA).
- V současné době podstupuje formální psychiatrickou léčbu (včetně účasti na jednotce pro poruchy osobnosti, v dobrovolné sekci, v současnosti se znovu objevuje chronické sebepoškozování)
- Současné uvěznění
- Současné zneužívání návykových látek (do dvou týdnů od posouzení)
- Pacienti neschopní rozumět jednoduché verbální a psané angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci vlastnící APOE-ε4
Mladí dospělí, kteří utrpěli těžké popáleninové poranění vyžadující přijetí na intenzivní péči před 5 až 10 lety, kteří mají alespoň jednu kopii alely APOE-ε4.
|
APOE genotypizace a široké kognitivní hodnocení vyjádřené jako střední T-skóre následujících testů (s kognitivními doménami hodnocenými v závorkách): Trail Making Part A (rychlost zpracování), Trail Making Part B (výkonná funkce), One Back Test (pracovní paměť) , Seznam učebních úkolů (okamžité vyvolání, vizuální učení, opožděné vybavování a rozpoznání diskriminace).
Ostatní jména:
|
|
Účastníci, kteří nemají APOE-ε4
Mladí dospělí, kteří utrpěli těžké popáleninové poranění vyžadující přijetí na intenzivní péči před 5 až 10 lety, kteří nemají kopii alely APOE-ε4.
|
APOE genotypizace a široké kognitivní hodnocení vyjádřené jako střední T-skóre následujících testů (s kognitivními doménami hodnocenými v závorkách): Trail Making Part A (rychlost zpracování), Trail Making Part B (výkonná funkce), One Back Test (pracovní paměť) , Seznam učebních úkolů (okamžité vyvolání, vizuální učení, opožděné vybavování a rozpoznání diskriminace).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
APOE genotyp
Časové okno: Dvanáctiměsíční náborové okno
|
Držení alely APOE-ε4
|
Dvanáctiměsíční náborové okno
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní porucha
Časové okno: Dvanáctiměsíční náborové okno
|
Nad nebo pod středním kognitivním skóre
|
Dvanáctiměsíční náborové okno
|
|
Krátká forma dotazníku informátora o kognitivním úbytku ve skóre starších osob
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Odhad premorbidní kognitivní funkce (confounder)
|
Dvanáct měsíců
|
|
Upravený screeningový test APA NM-ASSIST Národního institutu pro zneužívání drog upraveného Americkou psychiatrickou asociací
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Index zneužití látky
|
Dvanáct měsíců
|
|
Skóre Health Utilities Index 3 (HUI-3).
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Index kvality života
|
Dvanáct měsíců
|
|
Skóre v dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9).
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Index deprese
|
Dvanáct měsíců
|
|
Skóre generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD 7).
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Index úzkosti
|
Dvanáct měsíců
|
|
Skóre traumatického screeningového dotazníku (TSQ).
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Posttraumatický stresový index
|
Dvanáct měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C&W17/059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .