Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jizvy po akné v barevné pleti: Laser vs Microneedling

11. listopadu 2019 aktualizováno: Boston University

Srovnání frakcionovaného 1 540nm nenablativního laseru a mikrojehličkování při léčbě atrofického zjizvení po akné v barevné kůži: Randomizovaná kontrolovaná studie

Atrofické jizvy po akné jsou častým a důležitým následkem akné, které postihuje až 43–55 % pacientů s akné. Zjizvení ovlivňuje kvalitu života se zprávami o sníženém sebevědomí a frustraci/smutku; někteří jedinci navíc uvádějí, že jejich vzhled dokonce zasahuje do jejich profesního života. Ačkoli existuje mnoho způsobů léčby jizev po akné, včetně ablativních a neablativních laserů, subcizí a peelingů, žádná není bez rizika nežádoucích účinků bolesti, zarudnutí po zákroku nebo pigmentových změn. Nebyly provedeny žádné randomizované studie, které by přímo porovnávaly účinnost a bezpečnostní profily microneedling (Dermapen) s 1540nm neablativními frakčními lasery (Palomar StarLux) při léčbě atrofických jizev po akné na barevné kůži. Cílem této klinické studie je zjistit, která léčebná modalita – mikrojehličkování nebo neablativní frakční laser – je bezpečnější a účinnější při léčbě jizev po akné u pacientů s barevnou kůží.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odkazovaní na dermatologickou kliniku z jakéhokoli důvodu nebo rezidenti nebo ošetřující dermatologové na Bostonské univerzitě.
  • Jednotlivci (muži i ženy) ve věku 18 let a starší
  • Pacienti musí mít na obličeji atrofické obličejové jizvy po akné a touží po léčbě, aby se zlepšil vzhled jizev po akné
  • Pacienti musí mít Fitzpatrickův typ kůže III-VI
  • Pacienti musí být ochotni podstoupit pět ošetření jizev po akné v měsíčních intervalech s jednou následnou návštěvou k posouzení účinnosti a nežádoucích účinků
  • Předměty musí mluvit buď anglicky, čínsky nebo španělsky.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny dát informovaný souhlas.
  • Fotosenzitivní nebo fotosenzitivní onemocnění v osobní anamnéze.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Operace obličeje nebo laserové ošetření v posledních 3 měsících.
  • Pacienti s jakoukoli aktivní kožní infekcí v ošetřované oblasti.
  • Koagulopatie nebo antikoagulační léčba.
  • Osobní anamnéza nebo přítomnost hypertrofických jizev nebo keloidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrojehličkování
Účastníci této větve dostanou 5 ošetření mikrojehličkováním.
Přístroj: Mikrojehličkování
Přesné nastavení mikrojehličkování bude přizpůsobeno každému pacientovi na základě typu kůže, fotopoškození, tloušťky kůže podle oblasti obličeje. Nastavení budou upravena tak, aby poskytovala podobné koncové body u všech pacientů. Každý účastník dostane 5 ošetření v měsíčním odstupu.
Ostatní jména:
  • DermaPen 3MD
Aktivní komparátor: Frakční neablativní 1 540nm laser
Účastníci této větve dostanou 5 ošetření frakčním neablativním 1540nm laserem.
Přístroj: Frakční neablativní 1 540nm laser
Přesné nastavení laseru bude přizpůsobeno každému pacientovi na základě typu kůže, fotopoškození, tloušťky kůže podle oblasti obličeje. Nastavení budou upravena tak, aby poskytovala podobné koncové body u všech pacientů. Každý účastník dostane 5 ošetření v měsíčním odstupu.
Ostatní jména:
  • Palomar StarLux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Goodmana a Barona
Časové okno: Před zahájením léčby a 3 měsíce po posledním/5. ošetření
Goodmanovo a Baronovo skóre bere v úvahu typ jizvy, počet jizev a závažnost jizev a přiděluje stupeň 1-4, přičemž stupeň 1 představuje mírné makulární onemocnění a stupeň 4 představuje těžké jizvy, které jsou zjevně viditelné na sociální vzdálenost 50 cm. není snadno překrytý make-upem a nelze jej zploštit ručním natahováním pokožky. Nižší skóre je příznivé.
Před zahájením léčby a 3 měsíce po posledním/5. ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 3 měsíce po posledním/5. ošetření
Dotazník s otázkami o spokojenosti účastníků s léčbou, vnímaném zlepšení a vnímaných nežádoucích účincích bude zadán při poslední návštěvě, 3 měsíce po ukončení léčby. Odpovědi budou porovnány mezi dvěma léčebnými rameny.
3 měsíce po posledním/5. ošetření
Vliv kožního onemocnění na kvalitu života
Časové okno: 3 měsíce po posledním/5. ošetření
Vliv kožního onemocnění na kvalitu života bude hodnocen pomocí Dermatologického indexu kvality života (DLQI), což je desetiotázkový dotazník s možnostmi odpovědí: Velmi = 3, Hodně = 2, Trochu = 1, Ne při vše=0 nebo Nerelevantní=0. Rozsah skóre je od 0 do 30 a interpretován jako: 0 - 1 = žádný účinek na život pacienta, 2 - 5 = malý účinek na život pacienta, 6 - 10 = střední účinek na život pacienta, 11 - 20 = velmi velký vliv na život pacienta a 21 - 30 = extrémně velký vliv na život pacienta. Odpovědi budou porovnány mezi dvěma léčebnými rameny.
3 měsíce po posledním/5. ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hye Jin Chung, MD, MMS, Boston University Department of Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-37256

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Mikrojehličkování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit