Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blizny potrądzikowe w kolorze skóry: Laser vs Microneedling

11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Boston University

Porównanie frakcjonowanego lasera nieablacyjnego 1540 nm i mikroigłowania w leczeniu zanikowych blizn potrądzikowych w skórze kolorowej: randomizowane badanie kontrolowane

Zanikowe blizny potrądzikowe są częstym i ważnym następstwem trądziku, które dotyka nawet 43-55% pacjentów z trądzikiem. Bliznowacenie wpływa na jakość życia z doniesieniami o obniżonej samoocenie i frustracji/smutku; dodatkowo niektóre osoby zgłaszają, że ich wygląd wręcz koliduje z ich życiem zawodowym. Chociaż istnieje wiele metod leczenia blizn potrądzikowych, w tym lasery ablacyjne i nieablacyjne, podcinanie i peelingi, żadna z nich nie jest pozbawiona ryzyka wystąpienia działań niepożądanych w postaci bólu, zaczerwienienia po zabiegu lub zmian barwnikowych. Nie przeprowadzono randomizowanych badań bezpośrednio porównujących skuteczność i profile bezpieczeństwa mikroigłowania (Dermapen) z nieablacyjnym laserem frakcyjnym 1540 nm (Palomar StarLux) w leczeniu zanikowych blizn potrądzikowych w skórze kolorowej. To badanie kliniczne ma na celu określenie, która metoda leczenia — mikroigłowy lub nieablacyjny laser frakcyjny — jest bezpieczniejsza i skuteczniejsza w leczeniu blizn potrądzikowych u pacjentów z kolorową skórą.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kierowani do kliniki dermatologicznej z jakiegokolwiek powodu lub rezydenci lub uczęszczający do dermatologów na Uniwersytecie Bostońskim.
  • Osoby (mężczyźni i kobiety) w wieku 18 lat i starsze
  • Pacjenci muszą mieć zanikowe blizny potrądzikowe na twarzy i pragnąć leczenia w celu poprawy wyglądu blizn potrądzikowych
  • Pacjenci muszą mieć typ skóry III-VI według Fitzpatricka
  • Pacjenci muszą być gotowi na pięć zabiegów leczenia blizn potrądzikowych w odstępach miesięcznych z jedną wizytą kontrolną w celu oceny skuteczności i działań niepożądanych
  • Przedmioty muszą mówić po angielsku, chińsku lub hiszpańsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.
  • Osobista historia nadwrażliwości na światło lub chorób światłoczułych.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Chirurgiczne lub laserowe leczenie twarzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z jakąkolwiek aktywną infekcją skóry w obszarze zabiegowym.
  • Koagulopatie lub leczenie przeciwzakrzepowe.
  • Osobista historia lub obecność przerosłych blizn lub bliznowców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikronakłuwanie
Uczestnicy tego ramienia otrzymają 5 zabiegów mikronakłuwania.
Urządzenie: Mikronakłuwanie
Dokładne ustawienia mikronakłuwania zostaną dostosowane do każdego pacjenta w oparciu o rodzaj skóry, fotouszkodzenia, grubość skóry w oparciu o obszar twarzy. Ustawienia zostaną dostosowane, aby zapewnić podobne punkty końcowe wszystkim pacjentom. Każdy uczestnik otrzyma 5 zabiegów w odstępach miesięcznych.
Inne nazwy:
  • DermaPen 3MD
Aktywny komparator: Frakcyjny nieablacyjny laser 1540 nm
Uczestnicy tego ramienia otrzymają 5 zabiegów frakcyjnego nieablacyjnego lasera 1540 nm.
Urządzenie: Frakcyjny nieablacyjny laser 1540 nm
Dokładne ustawienia lasera zostaną dostosowane do każdego pacjenta w oparciu o rodzaj skóry, fotouszkodzenia, grubość skóry w oparciu o obszar twarzy. Ustawienia zostaną dostosowane, aby zapewnić podobne punkty końcowe wszystkim pacjentom. Każdy uczestnik otrzyma 5 zabiegów w odstępach miesięcznych.
Inne nazwy:
  • Palomar StarLux

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Goodmana i Barona
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po ostatnim/piątym zabiegu
Wynik Goodmana i Barona bierze pod uwagę rodzaj blizny, liczbę blizn i stopień bliznowacenia i przypisuje stopień 1-4, gdzie stopień 1 reprezentuje łagodną chorobę plamki żółtej, a stopień 4 reprezentuje ciężkie blizny, które są wyraźnie widoczne przy dystansie społecznym wynoszącym 50 cm. niełatwo zakryć makijażem i nie daje się spłaszczyć poprzez ręczne naciągnięcie skóry. Niższe oceny są korzystne.
Przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po ostatnim/piątym zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim/piątym zabiegu
Kwestionariusz z pytaniami dotyczącymi satysfakcji uczestnika z leczenia, odczuwanej poprawy i odczuwanych działań niepożądanych zostanie podany podczas ostatniej wizyty, 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Odpowiedzi zostaną porównane między dwiema grupami leczenia.
3 miesiące po ostatnim/piątym zabiegu
Wpływ chorób skóry na jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim/piątym zabiegu
Wpływ chorób skóry na jakość życia zostanie oceniony za pomocą Dermatologicznego Indeksu Jakości Życia (DLQI), który jest kwestionariuszem składającym się z dziesięciu pytań z możliwością odpowiedzi: bardzo dużo=3, dużo=2, trochę=1, nie wszystkie=0 lub Nieistotne=0. Zakres ocen wynosi od 0 do 30 i interpretuje się następująco: 0 - 1 = brak wpływu na życie pacjenta, 2 - 5 = mały wpływ na życie pacjenta, 6 - 10 = umiarkowany wpływ na życie pacjenta, 11 - 20 = bardzo duży wpływ na życie pacjenta, a 21 - 30 = bardzo duży wpływ na życie pacjenta. Odpowiedzi zostaną porównane między dwiema grupami leczenia.
3 miesiące po ostatnim/piątym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hye Jin Chung, MD, MMS, Boston University Department of Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-37256

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Mikronakłuwanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj