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Aknenarben bei farbiger Haut: Laser vs. Microneedling

11. November 2019 aktualisiert von: Boston University

Vergleich von fraktioniertem 1.540-nm-Laser ohne Ablation und Microneedling bei der Behandlung atrophischer Aknenarben bei farbiger Haut: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Atrophische Aknenarben sind eine häufige und wichtige Folgeerscheinung von Akne, die bis zu 43-55 % der Patienten mit Akne betrifft. Narbenbildung beeinträchtigt die Lebensqualität mit Berichten über vermindertes Selbstwertgefühl und Frustration/Traurigkeit; Darüber hinaus berichten einige Personen, dass ihr Aussehen sogar ihr Berufsleben beeinträchtigt. Obwohl es viele Behandlungen für Aknenarben gibt, darunter ablative und nicht-ablative Laser, Subzision und Peelings, ist keine ohne das Risiko von Nebenwirkungen wie Schmerzen, Rötungen nach dem Eingriff oder Pigmentveränderungen. Es gab keine randomisierten Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheitsprofile von Microneedling (Dermapen) mit nicht-ablativen fraktionierten 1.540-nm-Lasern (Palomar StarLux) bei der Behandlung von atrophischer Aknenarben bei farbiger Haut direkt verglichen. Diese klinische Studie zielt darauf ab, festzustellen, welche Behandlungsmethode – Microneedling oder nichtablativer fraktionierter Laser – bei der Behandlung von Aknenarben bei Patienten mit farbiger Haut sicherer und wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aus irgendeinem Grund an eine Dermatologieklinik oder an niedergelassene oder behandelnde Dermatologen der Boston University überwiesen wurden.
  • Personen (Männer und Frauen) ab 18 Jahren
  • Die Patienten müssen atrophische Aknenarben im Gesicht haben und eine Behandlung wünschen, um das Erscheinungsbild der Aknenarben zu verbessern
  • Die Patienten müssen Fitzpatrick-Hauttyp III-VI haben
  • Die Patienten müssen bereit sein, fünf Behandlungen zur Behandlung von Aknenarben in monatlichen Abständen mit einer Nachuntersuchung zu erhalten, um die Wirksamkeit und Nebenwirkungen zu beurteilen
  • Die Probanden müssen entweder Englisch, Chinesisch oder Spanisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Persönliche Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit oder lichtempfindlichen Krankheiten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Gesichtschirurgie oder Laserbehandlung in den letzten 3 Monaten.
  • Patienten mit einer aktiven Hautinfektion im Behandlungsbereich.
  • Koagulopathien oder Antikoagulanzientherapie.
  • Persönliche Vorgeschichte oder Vorhandensein von hypertrophen Narben oder Keloiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Microneedling
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten 5 Microneedling-Behandlungen.
Gerät: Microneedling
Die genauen Microneedling-Einstellungen werden auf jeden Patienten basierend auf Hauttyp, Lichtschäden und Hautdicke basierend auf dem Gesichtsbereich zugeschnitten. Die Einstellungen werden angepasst, um bei allen Patienten ähnliche Endpunkte zu erzielen. Jeder Teilnehmer erhält 5 Behandlungen im Abstand von einem Monat.
Andere Namen:
  • DermaPen 3MD
Aktiver Komparator: Fraktionaler nicht-ablativer 1.540-nm-Laser
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten 5 Behandlungen mit einem fraktionierten nicht-ablativen 1.540-nm-Laser.
Gerät: Fraktionaler nicht-ablativer 1.540-nm-Laser
Die genauen Lasereinstellungen werden basierend auf Hauttyp, Lichtschäden und Hautdicke basierend auf dem Gesichtsbereich auf jeden Patienten zugeschnitten. Die Einstellungen werden angepasst, um bei allen Patienten ähnliche Endpunkte zu erzielen. Jeder Teilnehmer erhält 5 Behandlungen im Abstand von einem Monat.
Andere Namen:
  • Palomar StarLux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Goodman- und Baron-Scores
Zeitfenster: Vor Behandlungsbeginn und 3 Monate nach der letzten/5. Behandlung
Der Goodman- und Baron-Score berücksichtigt die Art der Narbe, die Anzahl der Narben und die Schwere der Narbenbildung und ordnet einen Grad 1-4 zu, wobei Grad 1 eine leichte Makulaerkrankung darstellt und Grad 4 eine schwere Narbenbildung darstellt, die bei sozialen Abständen von 50 cm offensichtlich sichtbar ist nicht leicht von Make-up bedeckt werden und nicht durch manuelles Strecken der Haut abgeflacht werden können. Niedrigere Werte sind günstig.
Vor Behandlungsbeginn und 3 Monate nach der letzten/5. Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten/5. Behandlung
Ein Fragebogen mit Fragen zur Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung, zur wahrgenommenen Verbesserung und zu den wahrgenommenen Nebenwirkungen wird beim letzten Besuch 3 Monate nach Abschluss der Behandlung verabreicht. Die Reaktionen werden zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
3 Monate nach der letzten/5. Behandlung
Einfluss von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten/5. Behandlung
Die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität werden anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI) bewertet, einem Fragebogen mit zehn Fragen und folgenden Antwortoptionen: Sehr viel = 3, Sehr viel = 2, Etwas = 1, Gar nicht alle=0 oder Nicht relevant=0. Die Werte reichen von 0 bis 30 und werden wie folgt interpretiert: 0 - 1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Patienten, 2 - 5 = geringe Auswirkung auf das Leben des Patienten, 6 - 10 = mäßige Auswirkung auf das Leben des Patienten, 11 - 20 = sehr groß Auswirkung auf das Leben des Patienten und 21 - 30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Patienten. Die Reaktionen werden zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
3 Monate nach der letzten/5. Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hye Jin Chung, MD, MMS, Boston University Department of Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-37256

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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