Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akne hegesedés a színes bőrön: lézer vs mikrotűzés

2019. november 11. frissítette: Boston University

A frakcionált, 1540 nm-es nem-nablatív lézer és a mikrotűzés összehasonlítása az atrófiás aknés hegesedés kezelésében a bőr színében: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Az atrófiás aknés hegek az akné gyakori és fontos következményei, amelyek az aknés betegek 43-55%-át érintik. A hegesedés befolyásolja az életminőséget, az önbecsülés csökkenéséről és a frusztrációról/szomorúságról szóló jelentések; emellett egyesek arról számolnak be, hogy megjelenésük még szakmai életüket is zavarja. Bár az aknés hegesedés kezelésére számos kezelés létezik, beleértve az ablatív és nem ablatív lézereket, az alámetszést és a hámlasztást, egyik sem mentes a fájdalom, a beavatkozás utáni bőrpír vagy a pigmentváltozások káros hatásaitól. Nem végeztek olyan randomizált vizsgálatokat, amelyek közvetlenül összehasonlították volna a mikrotűzés (Dermapen) és az 1540 nm-es nem-nablatív frakcionált lézerek (Palomar StarLux) hatékonyságát és biztonságossági profilját a színes bőr atrófiás aknés hegesedésének kezelésében. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, melyik kezelési mód – a mikrotűzés vagy a nem-nablatív frakcionált lézer – biztonságosabb és hatékonyabb az aknés hegesedés kezelésében színes bőrű betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek bármilyen okból bőrgyógyászati ​​klinikára, illetve a Bostoni Egyetemen tartózkodó vagy kezelő bőrgyógyászokra utaltak.
  • 18 éves és idősebb személyek (férfiak és nők).
  • A betegeknek atrófiás aknés hegesedésekkel kell rendelkezniük az arcon, és olyan kezelést kell igényelniük, amely javítja az aknés hegesedés megjelenését
  • A betegeknek Fitzpatrick III-VI típusú bőrrel kell rendelkezniük
  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy havi időközönként öt aknés hegesedéses kezelést kapjanak, egy utóellenőrző látogatással a hatékonyság és a káros hatások felmérése érdekében.
  • A tantárgyaknak angolul, kínaiul vagy spanyolul kell beszélniük.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni.
  • Fényérzékenység vagy fényérzékeny betegségek személyes anamnézisében.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Arcsebészeti vagy lézeres kezelés az elmúlt 3 hónapban.
  • A kezelt területen aktív bőrfertőzésben szenvedő betegek.
  • Coagulopathiák vagy antikoaguláns terápia.
  • Személyes kórtörténet vagy hipertrófiás hegek vagy keloidok jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikrotűzés
A kar résztvevői 5 mikrotűs kezelésben részesülnek.
Eszköz: Mikrotűzés
A pontos mikrotűzési beállításokat minden páciensre szabjuk a bőrtípus, a fénykárosodás, a bőr vastagsága alapján az arc területe alapján. A beállításokat úgy módosítjuk, hogy hasonló végpontokat biztosítsanak az összes beteg számára. Minden résztvevő havi különbséggel 5 kezelést kap.
Más nevek:
  • DermaPen 3MD
Aktív összehasonlító: Frakcionált, nem ablatív 1540 nm-es lézer
A kar résztvevői 5 frakcionált, nem ablatív 1540 nm-es lézer kezelést kapnak.
Eszköz: Frakcionált, nem ablatív 1540 nm-es lézer
A pontos lézerbeállításokat minden páciensre szabjuk a bőrtípus, a fénykárosodás, a bőrvastagság alapján az arc területe alapján. A beállításokat úgy módosítjuk, hogy hasonló végpontokat biztosítsanak az összes beteg számára. Minden résztvevő havi különbséggel 5 kezelést kap.
Más nevek:
  • Palomar StarLux

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Goodman és Baron pontszámában
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt és 3 hónappal az utolsó/5. kezelés után
A Goodman és Baron pontszám figyelembe veszi a heg típusát, a hegek számát és a hegesedés súlyosságát, és 1-től 4-ig osztályozza, ahol az 1-es fokozat az enyhe makuláris betegséget, a 4-es fokozat pedig a súlyos hegesedést jelenti, amely nyilvánvalóan 50 cm-es társadalmi távolságból látható. nem takarja el könnyen a smink, és nem simítható el a bőr kézi nyújtásával. Az alacsonyabb pontszámok kedvezőek.
A kezelés megkezdése előtt és 3 hónappal az utolsó/5. kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: 3 hónappal az utolsó/5. kezelés után
Az utolsó látogatáskor, a kezelés befejezése után 3 hónappal egy kérdőívet adunk ki, amely a résztvevők kezeléssel való elégedettségére, az észlelt javulásra és az észlelt káros hatásokra vonatkozó kérdéseket tartalmazza. A válaszokat a két kezelési kar összehasonlítja.
3 hónappal az utolsó/5. kezelés után
A bőrbetegségek hatása az életminőségre
Időkeret: 3 hónappal az utolsó/5. kezelés után
A bőrbetegségek életminőségre gyakorolt ​​hatását a Dermatology Life Quality Index (DLQI) segítségével értékeljük, amely egy tíz kérdésből álló kérdőív a következő válaszlehetőségekkel: Nagyon=3, Nagyon=2, Kicsit=1, Nem mind=0, vagy Nem releváns=0. A pontszámok tartománya 0-tól 30-ig terjed, és a következőképpen értelmezhető: 0 - 1 = nincs hatással a beteg életére, 2 - 5 = csekély hatással van a beteg életére, 6 - 10 = mérsékelt hatással van a beteg életére, 11 - 20 = nagyon nagy hatással van a beteg életére, és 21-30 = rendkívül nagy hatással van a beteg életére. A válaszokat a két kezelési kar összehasonlítja.
3 hónappal az utolsó/5. kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hye Jin Chung, MD, MMS, Boston University Department of Dermatology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-37256

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a Mikrotűzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel