Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aknen arpeutuminen värillisessä ihossa: laser vs mikroneulaus

maanantai 11. marraskuuta 2019 päivittänyt: Boston University

Fraktioidun 1 540 nm:n ei-nablatiivisen laserin ja mikroneulauksen vertailu värillisen ihon atrofisen aknen arpeutumisen hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Atrofiset aknen arvet ovat yleinen ja tärkeä aknen jälki, joka vaikuttaa jopa 43–55 %:iin aknepotilaista. Arpeutuminen vaikuttaa elämänlaatuun ja raportoi heikentyneestä itsetunnosta ja turhautumisesta/surullisuudesta; Lisäksi jotkut henkilöt ilmoittavat, että heidän ulkonäkönsä häiritsee jopa heidän työelämäänsä. Vaikka aknen arpeutumisen hoitoon on olemassa monia hoitoja, mukaan lukien ablatiiviset ja ei-nablatiiviset laserit, alaleikkaus ja kuorinta, mikään ei ole ilman riskiä kivun, toimenpiteen jälkeisen punoituksen tai pigmenttimuutosten haittavaikutuksista. Ei ole tehty satunnaistettuja tutkimuksia, joissa olisi suoraan verrattu mikroneulauksen (Dermapen) tehokkuutta ja turvallisuusprofiileja 1 540 nm:n nonablatiivisiin fraktiolaseereihin (Palomar StarLux) ihon värillisen atrofisen aknen arpeutumisen hoidossa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mikä hoitomuoto - mikroneulaus vai ei-nablatiivinen fraktioiva laser - on turvallisempi ja tehokkaampi aknen arpeutumisen hoidossa potilailla, joilla on värillinen iho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ohjattiin ihotautiklinikalle mistä tahansa syystä tai Bostonin yliopiston ihotautilääkäreille tai -hoitajille.
  • 18 vuotta täyttäneet henkilöt (miehet ja naiset).
  • Potilailla tulee olla atrofisia kasvojen aknen arpia kasvoissa ja he haluavat hoitoa parantaakseen aknen arpeutumista
  • Potilailla tulee olla Fitzpatrick-ihotyyppi III-VI
  • Potilaiden on oltava valmiita saamaan viisi aknen arpeutumishoitoa kuukausittain yhden seurantakäynnin kera tehon ja haittavaikutusten arvioimiseksi
  • Aiheiden tulee puhua joko englantia, kiinaa tai espanjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Henkilökohtainen valoherkkyyden tai valoherkkien sairauksien historia.
  • Raskaus tai imetys.
  • Kasvojen leikkaus tai laserhoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen ihotulehdus hoitoalueella.
  • Koagulopatiat tai antikoagulanttihoito.
  • Henkilökohtainen historia tai hypertrofisten arpien tai keloidien esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikroneulaus
Tämän käsivarren osallistujat saavat 5 mikroneulaushoitoa.
Laite: Mikroneulaus
Tarkat mikroneulausasetukset räätälöidään kullekin potilaalle ihotyypin, valovaurion ja ihon paksuuden perusteella kasvojen alueen mukaan. Asetukset säädetään tarjoamaan samanlaiset päätepisteet kaikille potilaille. Jokainen osallistuja saa 5 hoitoa kuukauden välein.
Muut nimet:
  • DermaPen 3MD
Active Comparator: Fraktionaalinen ei-ablatiivinen 1 540 nm laser
Tämän käsivarren osallistujat saavat 5 käsittelyä fraktioivalla ei-ablatiivisella 1 540 nm:n laserilla.
Laite: Fraktionaalinen ei-ablatiivinen 1 540 nm laser
Tarkat laserasetukset räätälöidään kullekin potilaalle ihotyypin, valovaurion ja ihon paksuuden perusteella kasvojen alueen mukaan. Asetukset säädetään tarjoamaan samanlaiset päätepisteet kaikille potilaille. Jokainen osallistuja saa 5 hoitoa kuukauden välein.
Muut nimet:
  • Palomar StarLux

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Goodmanin ja Baronin tuloksessa
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja 3 kuukautta viimeisen/5. hoidon jälkeen
Goodmanin ja Baronin pistemäärässä otetaan huomioon arven tyyppi, arpien lukumäärä ja arpeutumisen vakavuus ja annetaan arvosanat 1-4, jossa luokka 1 edustaa lievää makulasairautta ja luokka 4 vakavaa arpeutumista, joka näkyy selvästi 50 cm:n sosiaalisen etäisyyden päässä. ei helposti peitty meikillä, eikä sitä voida tasoittaa ihoa manuaalisesti venyttämällä. Pienemmät pisteet ovat edullisia.
Ennen hoidon aloittamista ja 3 kuukautta viimeisen/5. hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen/5. hoidon jälkeen
Kyselylomake, jossa on kysymyksiä osallistujien tyytyväisyydestä hoitoon, havaittuun paranemiseen ja havaittuihin haittavaikutuksiin, annetaan viimeisellä käynnillä, 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Vastauksia verrataan kahden hoitohaaran välillä.
3 kuukautta viimeisen/5. hoidon jälkeen
Ihosairauksien vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen/5. hoidon jälkeen
Ihosairauden vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan Dermatology life Quality Index (DLQI) -indeksillä, joka on kymmenen kysymyksen kyselylomake, jonka vastausvaihtoehdot ovat: Hyvin paljon=3, Paljon=2, Vähän=1, Ei klo. kaikki=0 tai Ei relevantti=0. Pistemäärät ovat 0-30 ja tulkitaan seuraavasti: 0 - 1 = ei lainkaan vaikutusta potilaan elämään, 2 - 5 = pieni vaikutus potilaan elämään, 6 - 10 = kohtalainen vaikutus potilaan elämään, 11 - 20 = erittäin suuri vaikutus potilaan elämään ja 21 - 30 = erittäin suuri vaikutus potilaan elämään. Vastauksia verrataan kahden hoitohaaran välillä.
3 kuukautta viimeisen/5. hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hye Jin Chung, MD, MMS, Boston University Department of Dermatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-37256

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Mikroneulaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa