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유색 피부의 여드름 흉터: 레이저 vs 마이크로니들링

2019년 11월 11일 업데이트: Boston University

유색 피부의 위축성 여드름 흉터 치료에서 분할 1,540nm 비절제 레이저와 미세바늘의 비교: 무작위 통제 연구

위축성 여드름 흉터는 여드름 환자의 최대 43-55%에 영향을 미치는 여드름의 일반적이고 중요한 후유증입니다. 흉터는 자존감 감소 및 좌절/슬픔의 보고와 함께 삶의 질에 영향을 미칩니다. 또한 일부 개인은 자신의 외모가 직업 생활에 방해가 된다고 보고합니다. 절제 및 비박피 레이저, 절개 및 박피를 포함하여 여드름 흉터에 대한 많은 치료법이 존재하지만 통증, 시술 후 발적 또는 색소 변화의 부작용 위험이 없는 치료법은 없습니다. 유색 피부의 위축성 여드름 흉터 치료에서 미세바늘(Dermapen)과 1,540nm 비박피형 프랙셔널 레이저(Palomar StarLux)의 효과 및 안전성 프로파일을 직접 비교한 ​​무작위 연구는 없습니다. 이 임상 시험은 유색 피부를 가진 환자의 여드름 흉터 치료에 어떤 치료 양식(미세바늘 또는 비절제 프랙셔널 레이저)이 더 안전하고 효과적인지 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어떤 이유로든 피부과 진료소에 의뢰되었거나 Boston University의 피부과 전문의 또는 레지던트에게 의뢰된 환자.
  • 만 18세 이상 개인(남녀)
  • 환자는 얼굴에 위축성 안면 여드름 흉터가 있어야 하며 여드름 흉터의 외관을 개선하기 위한 치료를 원해야 합니다.
  • 환자는 Fitzpatrick 피부 유형 III-VI를 가져야 합니다.
  • 환자는 효능 및 부작용을 평가하기 위해 1회의 후속 방문과 함께 매월 간격으로 5회의 여드름 흉터 치료를 받을 의향이 있어야 합니다.
  • 과목은 영어, 중국어 또는 스페인어를 구사해야 합니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 피험자.
  • 감광성 또는 감광성 질환의 개인력.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 최근 3개월 이내에 안면 수술 또는 레이저 치료.
  • 치료 부위에 활동성 피부 감염이 있는 환자.
  • 응고병증 또는 항응고제 요법.
  • 비대성 흉터 또는 켈로이드의 개인 병력 또는 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마이크로니들링
이 팔의 참가자는 5회의 미세 바늘 처리를 받게 됩니다.
장치: 마이크로니들링
정확한 미세 바늘 설정은 피부 유형, 광손상, 얼굴 부위에 따른 피부 두께에 따라 각 환자에게 맞춰집니다. 모든 환자에게 유사한 종점을 제공하도록 설정이 조정됩니다. 각 참가자는 한 달 간격으로 5회의 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 더마펜 3MD
활성 비교기: 분수 비절제 1,540nm 레이저
이 팔의 참가자는 분수 비절제 1,540nm 레이저의 5가지 치료를 받게 됩니다.
장치: 분수 비절제 1,540nm 레이저
정확한 레이저 설정은 피부 유형, 광손상, 얼굴 면적에 따른 피부 두께에 따라 각 환자에게 맞춰집니다. 모든 환자에게 유사한 종점을 제공하도록 설정이 조정됩니다. 각 참가자는 한 달 간격으로 5회의 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 팔로마 스타럭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Goodman과 Baron 점수의 변화
기간: 치료 시작 전 및 마지막/5차 치료 3개월 후
Goodman & Baron 점수는 흉터의 유형, 흉터의 수 및 흉터의 정도를 고려하여 1-4등급을 부여합니다. 1등급은 가벼운 황반 질환을 나타내고 4등급은 50cm의 사회적 거리에서 분명히 볼 수 있는 심한 흉터를 나타냅니다. 화장으로도 쉽게 커버되지 않고, 손으로 펴 발라도 펴지지 않는 피부. 낮은 점수가 유리합니다.
치료 시작 전 및 마지막/5차 치료 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 만족도
기간: 마지막/5차 시술 후 3개월
치료에 대한 참가자 만족도, 인식된 개선 및 인식된 부작용에 대한 질문이 포함된 설문지는 치료 완료 후 3개월 후인 마지막 방문에서 관리됩니다. 반응은 2개의 치료 아암 사이에서 비교될 것이다.
마지막/5차 시술 후 3개월
피부질환이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 마지막/5차 시술 후 3개월
피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향은 다음과 같은 응답 옵션이 있는 10개 질문 설문지인 피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 사용하여 평가됩니다: 매우 많이=3, 많이=2, 약간=1, 그렇지 않음 모두=0 또는 관련 없음=0. 점수 범위는 0에서 30까지이며 다음과 같이 해석됩니다. 0 - 1= 환자의 삶에 전혀 영향 없음, 2 - 5= 환자의 삶에 작은 영향, 6 - 10= 환자의 삶에 중간 영향, 11 - 20= 매우 큼 환자의 삶에 미치는 영향, 21 - 30= 환자의 삶에 매우 큰 영향. 반응은 2개의 치료 아암 사이에서 비교될 것이다.
마지막/5차 시술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston University

수사관

  • 수석 연구원: Hye Jin Chung, MD, MMS, Boston University Department of Dermatology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-37256

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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