Cicatrices d'acné dans la peau de couleur : Laser vs Microneedling
11 novembre 2019 mis à jour par: Boston University
Comparaison du laser non ablatif fractionné de 1 540 nm et du microneedling dans le traitement des cicatrices d'acné atrophique chez les peaux de couleur : une étude contrôlée randomisée
Les cicatrices d'acné atrophiques sont une séquelle courante et importante de l'acné qui touche jusqu'à 43 à 55 % des patients souffrant d'acné.
Les cicatrices ont un impact sur la qualité de vie avec des rapports de diminution de l'estime de soi et de frustration/tristesse ; de plus, certaines personnes rapportent que leur apparence interfère même avec leur vie professionnelle.
Bien qu'il existe de nombreux traitements pour les cicatrices d'acné, y compris les lasers ablatifs et non ablatifs, la subcision et les peelings, aucun n'est sans risque d'effets indésirables de douleur, de rougeurs post-opératoires ou de changements pigmentaires.
Il n'y a pas eu d'études randomisées comparant directement les profils d'efficacité et d'innocuité du microneedling (Dermapen) aux lasers fractionnés non ablatifs de 1 540 nm (Palomar StarLux) dans le traitement des cicatrices d'acné atrophique sur les peaux de couleur.
Cet essai clinique vise à déterminer quelle modalité de traitement - microneedling ou laser fractionné non ablatif - est la plus sûre et la plus efficace dans le traitement des cicatrices d'acné chez les patients à la peau de couleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés à une clinique de dermatologie pour quelque raison que ce soit, ou à des dermatologues résidents ou traitants de l'Université de Boston.
- Individus (hommes et femmes) âgés de 18 ans et plus
- Les patients doivent avoir des cicatrices d'acné faciale atrophique sur le visage et désirer un traitement pour améliorer l'apparence des cicatrices d'acné
- Les patients doivent avoir une peau Fitzpatrick de type III-VI
- Les patients doivent être prêts à recevoir cinq traitements contre les cicatrices d'acné à intervalles mensuels avec une visite de suivi pour évaluer l'efficacité et les effets indésirables
- Les sujets doivent parler anglais, chinois ou espagnol.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé.
- Antécédents personnels de photosensibilité ou de maladies photosensibles.
- Grossesse ou allaitement.
- Chirurgie faciale ou traitement au laser au cours des 3 derniers mois.
- Patients présentant une infection cutanée active dans la zone de traitement.
- Coagulopathies ou traitement anticoagulant.
- Antécédents personnels ou présence de cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Microneedling
Les participants de ce bras recevront 5 traitements de microneedling.
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Les paramètres exacts de microneedling seront adaptés à chaque patient en fonction du type de peau, des photodommages, de l'épaisseur de la peau en fonction de la zone du visage.
Les paramètres seront ajustés pour fournir des critères d'évaluation similaires chez tous les patients.
Chaque participant recevra 5 traitements à un mois d'intervalle.
Autres noms:
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Comparateur actif: Laser fractionnel non ablatif de 1 540 nm
Les participants de ce groupe recevront 5 traitements au laser fractionné non ablatif à 1 540 nm.
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Les paramètres laser exacts seront adaptés à chaque patient en fonction du type de peau, des photodommages, de l'épaisseur de la peau en fonction de la zone du visage.
Les paramètres seront ajustés pour fournir des critères d'évaluation similaires chez tous les patients.
Chaque participant recevra 5 traitements à un mois d'intervalle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le score de Goodman et Baron
Délai: Avant le début du traitement et 3 mois après le dernier/5ème traitement
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Le score de Goodman et Baron prend en compte le type de cicatrice, le nombre de cicatrices et la gravité de la cicatrisation et attribue un grade 1 à 4, le grade 1 représentant une maladie maculaire légère et le grade 4 représentant une cicatrisation sévère visible à des distances sociales de 50 cm. pas facilement couvert par le maquillage, et ne peut pas être aplati par un étirement manuel de la peau.
Les scores inférieurs sont favorables.
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Avant le début du traitement et 3 mois après le dernier/5ème traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du traitement
Délai: 3 mois après le dernier/5ème traitement
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Un questionnaire avec des questions sur la satisfaction des participants à l'égard du traitement, l'amélioration perçue et les effets indésirables perçus sera administré lors de la dernière visite, 3 mois après la fin du traitement.
Les réponses seront comparées entre les deux bras de traitement.
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3 mois après le dernier/5ème traitement
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Impact des maladies de la peau sur la qualité de vie
Délai: 3 mois après le dernier/5ème traitement
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L'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie sera évalué à l'aide de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI), qui est un questionnaire de dix questions avec des options de réponse : beaucoup = 3, beaucoup = 2, un peu = 1, pas du tout. tous=0 ou Non pertinent=0.
La plage des scores va de 0 à 30 et est interprétée comme : 0 - 1 = aucun effet sur la vie du patient, 2 - 5 = effet faible sur la vie du patient, 6 - 10 = effet modéré sur la vie du patient, 11 - 20 = très important effet sur la vie du patient, et 21 - 30 = effet extrêmement important sur la vie du patient.
Les réponses seront comparées entre les deux bras de traitement.
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3 mois après le dernier/5ème traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hye Jin Chung, MD, MMS, Boston University Department of Dermatology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2018
Première publication (Réel)
10 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-37256
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .