有色皮肤中的痤疮疤痕：激光与微针
2019年11月11日 更新者：Boston University
分次 1,540nm 非烧蚀激光和微针治疗有色皮肤萎缩性痤疮疤痕的比较：一项随机对照研究
萎缩性痤疮疤痕是一种常见且重要的痤疮后遗症，影响多达 43-55% 的痤疮患者。
疤痕会影响生活质量，有报道称自尊心下降和沮丧/悲伤；此外，一些人报告说他们的外表甚至会影响他们的职业生活。
尽管存在许多治疗痤疮疤痕的方法，包括烧蚀和非烧蚀激光、皮下切除术和换肤术，但都存在疼痛、术后发红或色素变化等副作用的风险。
目前还没有随机研究直接比较微针 (Dermapen) 和 1,540nm 非烧蚀点阵激光 (Palomar StarLux) 在治疗有色皮肤萎缩性痤疮疤痕方面的有效性和安全性。
该临床试验旨在确定哪种治疗方式——微针或非烧蚀性点阵激光——在治疗有色皮肤患者的痤疮疤痕方面更安全、更有效。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者因任何原因转诊至皮肤科诊所，或波士顿大学的住院或主治皮肤科医生。
- 18 岁及以上的个人（男性和女性）
- 患者面部必须有萎缩性面部痤疮疤痕，并希望通过治疗改善痤疮疤痕的外观
- 患者必须具有 III-VI 型菲茨帕特里克皮肤
- 患者必须愿意每月接受五次痤疮疤痕治疗，并进行一次随访以评估疗效和不良反应
- 受试者必须会说英语、中文或西班牙语。
排除标准：
- 不能或不愿给予知情同意的受试者。
- 光敏或光敏疾病的个人病史。
- 怀孕或哺乳。
- 最近 3 个月进行过面部手术或激光治疗。
- 治疗区域有任何活动性皮肤感染的患者。
- 凝血病或抗凝治疗。
- 增生性疤痕或瘢痕疙瘩的个人病史或存在。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微针
这支队伍的参与者将接受 5 次微针治疗。
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精确的微针设置将根据皮肤类型、光损伤、基于面部区域的皮肤厚度为每位患者量身定制。
将调整设置以在所有患者中提供相似的终点。
每个参与者将在一个月内接受 5 次治疗。
其他名称：
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有源比较器：点阵非烧蚀 1,540nm 激光
该组的参与者将接受 5 次点阵非烧蚀 1,540nm 激光治疗。
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确切的激光设置将根据皮肤类型、光损伤、基于面部区域的皮肤厚度为每个患者量身定制。
将调整设置以在所有患者中提供相似的终点。
每个参与者将在一个月内接受 5 次治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Goodman 和 Baron 分数的变化
大体时间：治疗开始前和最后/第 5 次治疗后 3 个月
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Goodman 和 Baron 评分考虑了疤痕的类型、疤痕的数量和疤痕的严重程度，并指定了 1-4 级，其中 1 级代表轻度黄斑部疾病，4 级代表严重疤痕，在 50 厘米的社交距离下明显可见，是不容易被化妆品遮盖，也无法通过手动拉伸皮肤而变平。
较低的分数是有利的。
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治疗开始前和最后/第 5 次治疗后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗满意度
大体时间：最后一次/第 5 次治疗后 3 个月
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在治疗完成 3 个月后的最后一次访视时，将进行问卷调查，询问参与者对治疗的满意度、感知的改善和感知的不良反应。
将比较两个治疗组之间的反应。
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最后一次/第 5 次治疗后 3 个月
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皮肤病对生活质量的影响
大体时间：最后一次/第 5 次治疗后 3 个月
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皮肤病对生活质量的影响将使用皮肤科生活质量指数 (DLQI) 进行评估，该指数是一个包含十个问题的问卷，回答选项为：非常多 = 3，很多 = 2，一点点 = 1，不在全部=0，或不相关=0。
分数范围从 0 到 30，解释为：0 - 1 = 对患者的生活没有任何影响，2 - 5 = 对患者的生活影响很小，6 - 10 = 对患者的生活有中等影响，11 - 20 = 非常大对患者生活的影响，以及 21 - 30 = 对患者生活的极大影响。
将比较两个治疗组之间的反应。
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最后一次/第 5 次治疗后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hye Jin Chung, MD, MMS、Boston University Department of Dermatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月4日
首次发布 (实际的)
2018年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月11日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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