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Cicatriz de acne em pele de cor: laser vs microagulhamento

11 de novembro de 2019 atualizado por: Boston University

Comparação entre Laser Fracionado 1.540nm Nonablativo e Microagulhamento no Tratamento de Cicatrizes Atróficas de Acne em Pele Colorida: Um Estudo Randomizado e Controlado

Cicatrizes atróficas de acne são sequelas comuns e importantes da acne, afetando até 43-55% dos pacientes com acne. A cicatriz impacta a qualidade de vida com relatos de diminuição da autoestima e frustração/tristeza; além disso, alguns indivíduos relatam que sua aparência interfere até mesmo em sua vida profissional. Embora existam muitos tratamentos para cicatrizes de acne, incluindo lasers ablativos e não ablativos, subcisão e peelings, nenhum é isento de riscos de efeitos adversos de dor, vermelhidão pós-procedimento ou alterações pigmentares. Não houve estudos randomizados comparando diretamente os perfis de eficácia e segurança do microagulhamento (Dermapen) com os lasers fracionados não ablativos de 1.540 nm (Palomar StarLux) no tratamento de cicatrizes atróficas de acne em peles negras. Este ensaio clínico visa determinar qual modalidade de tratamento - microagulhamento ou laser fracionado não ablativo - é mais segura e eficaz no tratamento de cicatrizes de acne em pacientes com pele de cor.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados à clínica de dermatologia por qualquer motivo, ou dermatologistas residentes ou assistentes da Universidade de Boston.
  • Indivíduos (homens e mulheres) com 18 anos ou mais
  • Os pacientes devem ter cicatrizes faciais atróficas de acne no rosto e desejam tratamento para melhorar a aparência das cicatrizes de acne
  • Os pacientes devem ter pele de Fitzpatrick tipo III-VI
  • Os pacientes devem estar dispostos a receber cinco tratamentos para cicatrizes de acne em intervalos mensais com uma visita de acompanhamento para avaliar a eficácia e os efeitos adversos
  • Os indivíduos devem falar inglês, chinês ou espanhol.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que não podem ou não querem dar consentimento informado.
  • História pessoal de fotossensibilidade ou doenças fotossensíveis.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Tratamento facial cirúrgico ou a laser nos últimos 3 meses.
  • Pacientes com qualquer infecção de pele ativa na área de tratamento.
  • Coagulopatias ou terapia anticoagulante.
  • História pessoal ou presença de cicatrizes hipertróficas ou quelóides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Microagulhamento
Os participantes neste braço receberão 5 tratamentos de microagulhamento.
Dispositivo: Microagulhamento
As configurações exatas de microagulhamento serão adaptadas para cada paciente com base no tipo de pele, fotodano e espessura da pele com base na área do rosto. As configurações serão ajustadas para fornecer endpoints semelhantes entre todos os pacientes. Cada participante receberá 5 tratamentos com um mês de intervalo.
Outros nomes:
  • DermaPen 3MD
Comparador Ativo: Laser fracionado não ablativo 1.540nm
Os participantes neste braço receberão 5 tratamentos de laser fracionado não ablativo de 1.540 nm.
Dispositivo: Laser fracionado não ablativo 1.540nm
As configurações exatas do laser serão adaptadas para cada paciente com base no tipo de pele, fotodano e espessura da pele com base na área do rosto. As configurações serão ajustadas para fornecer endpoints semelhantes entre todos os pacientes. Cada participante receberá 5 tratamentos com um mês de intervalo.
Outros nomes:
  • Palomar StarLux

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de Goodman e Baron
Prazo: Antes do início do tratamento e 3 meses após o último/5º tratamento
O escore de Goodman e Baron considera o tipo de cicatriz, o número de cicatrizes e a gravidade da cicatriz e atribui um grau de 1 a 4 com o grau 1 representando doença macular leve e o grau 4 representando cicatrizes graves que são obviamente visíveis a distâncias sociais de 50 cm, é não é facilmente coberto por maquiagem e não pode ser achatado pelo estiramento manual da pele. Pontuações mais baixas são favoráveis.
Antes do início do tratamento e 3 meses após o último/5º tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com o tratamento
Prazo: 3 meses após o último/5º tratamento
Um questionário com perguntas sobre a satisfação do participante com o tratamento, melhora percebida e efeitos adversos percebidos será aplicado na última visita, 3 meses após o término do tratamento. As respostas serão comparadas entre os dois braços de tratamento.
3 meses após o último/5º tratamento
Impacto das doenças de pele na qualidade de vida
Prazo: 3 meses após o último/5º tratamento
O impacto da doença de pele na qualidade de vida será avaliado por meio do Dermatology life Quality Index (DLQI), que é um questionário de dez perguntas com opções de respostas: Muito=3, Muito=2, Um pouco=1, Nem um pouco tudo=0, ou Não relevante=0. As pontuações variam de 0 a 30 e são interpretadas como: 0 - 1 = nenhum efeito na vida do paciente, 2 - 5 = pequeno efeito na vida do paciente, 6 - 10 = efeito moderado na vida do paciente, 11 - 20 = muito grande efeito na vida do paciente e 21 - 30= efeito extremamente grande na vida do paciente. As respostas serão comparadas entre os dois braços de tratamento.
3 meses após o último/5º tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston University

Investigadores

  • Investigador principal: Hye Jin Chung, MD, MMS, Boston University Department of Dermatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-37256

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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