Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acne ardannelse i hudfarve: Laser vs Microneedling

11. november 2019 opdateret af: Boston University

Sammenligning af fraktioneret 1.540 nm ikke-nablativ laser og mikroneedling til behandling af atrofisk acne ardannelse i hudfarve: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Atrofiske acne-ar er en almindelig og vigtig følgetilstand af acne, som rammer op til 43-55 % af patienter med acne. Ardannelse påvirker livskvaliteten med rapporter om nedsat selvværd og frustration/tristhed; desuden rapporterer nogle personer, at deres udseende endda forstyrrer deres professionelle liv. Selvom der findes mange behandlinger for acne ardannelse, herunder ablative og nonablative lasere, subcision og peeling, er ingen uden risiko for negative virkninger af smerte, rødme efter proceduren eller pigmentforandringer. Der har ikke været nogen randomiserede undersøgelser, der direkte sammenligner effektiviteten og sikkerhedsprofilerne af microneedling (Dermapen) med 1.540 nm nonablative fraktionelle lasere (Palomar StarLux) i behandlingen af ​​atrofisk acne ardannelse i farvet hud. Dette kliniske forsøg har til formål at bestemme, hvilken behandlingsmodalitet - microneedling eller nonablativ fraktioneret laser - der er sikrere og mere effektiv i behandlingen af ​​acne ardannelse hos patienter med farvet hud.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til dermatologisk klinik af en eller anden grund, eller bosiddende eller behandlende hudlæger ved Boston University.
  • Enkeltpersoner (mænd og kvinder) på 18 år og derover
  • Patienter skal have atrofisk ansigts acne ardannelse i ansigtet og ønske behandling for at forbedre udseendet af acne ardannelse
  • Patienter skal have Fitzpatrick hudtype III-VI
  • Patienter skal være villige til at modtage fem acne-arbehandlinger med månedlige intervaller med ét opfølgningsbesøg for at vurdere for effekt og bivirkninger
  • Emner skal tale enten engelsk, kinesisk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke.
  • Personlig historie med lysfølsomhed eller lysfølsomme sygdomme.
  • Graviditet eller amning.
  • Ansigtskirurgisk eller laserbehandling inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter med enhver aktiv hudinfektion i behandlingsområdet.
  • Koagulopatier eller antikoagulantbehandling.
  • Personlig historie eller tilstedeværelse af hypertrofiske ar eller keloider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Microneedling
Deltagere i denne arm vil modtage 5 behandlinger med microneedling.
Enhed: Microneedling
De nøjagtige microneedling-indstillinger vil blive skræddersyet til hver patient baseret på hudtype, fotoskader, hudtykkelse baseret på område af ansigtet. Indstillingerne vil blive justeret for at levere lignende endepunkter blandt alle patienter. Hver deltager får 5 behandlinger om måneden.
Andre navne:
  • DermaPen 3MD
Aktiv komparator: Fraktionel ikke-ablativ 1.540nm laser
Deltagere i denne arm vil modtage 5 behandlinger med fraktioneret ikke-ablativ 1.540nm laser.
Enhed: Fraktionel ikke-ablativ 1.540nm laser
De nøjagtige laserindstillinger vil blive skræddersyet til hver patient baseret på hudtype, fotoskader, hudtykkelse baseret på område af ansigtet. Indstillingerne vil blive justeret for at levere lignende endepunkter blandt alle patienter. Hver deltager får 5 behandlinger om måneden.
Andre navne:
  • Palomar StarLux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Goodman and Baron-resultatet
Tidsramme: Før behandlingsstart og 3 måneder efter sidste/5. behandling
Goodman and Baron-scoren tager hensyn til typen af ​​ar, antallet af ar og sværhedsgraden af ​​ardannelse og tildeler en grad 1-4, hvor grad 1 repræsenterer mild, makulær sygdom og grad 4 repræsenterer alvorlig ardannelse, der tydeligvis er synlig på sociale afstande på 50 cm, er ikke let dækkes af makeup, og er ikke i stand til at blive fladt ud ved manuel strækning af huden. Lavere score er gunstige.
Før behandlingsstart og 3 måneder efter sidste/5. behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter sidste/5. behandling
Et spørgeskema med spørgsmål om deltagernes tilfredshed med behandlingen, oplevet bedring og oplevede bivirkninger vil blive afgivet ved sidste besøg, 3 måneder efter behandlingen er afsluttet. Svarene vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme.
3 måneder efter sidste/5. behandling
Hudsygdommens indvirkning på livskvaliteten
Tidsramme: 3 måneder efter sidste/5. behandling
Hudsygdommens indvirkning på livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Dermatology life Quality Index (DLQI), som er et spørgeskema med ti spørgsmål med svarmuligheder på: Meget=3, Meget=2, Lidt=1, Ikke kl. alle=0, eller Ikke relevant=0. Range af score er fra 0 til 30 og fortolket som: 0 - 1 = ingen effekt overhovedet på patientens liv, 2 - 5 = lille effekt på patientens liv, 6 - 10 = moderat effekt på patientens liv, 11 - 20 = meget stor effekt på patientens liv, og 21 - 30= ekstremt stor effekt på patientens liv. Svarene vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme.
3 måneder efter sidste/5. behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hye Jin Chung, MD, MMS, Boston University Department of Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-37256

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Microneedling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner