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Cicatrices de acné en la piel de color: láser vs microagujas

11 de noviembre de 2019 actualizado por: Boston University

Comparación de láser no ablativo fraccionado de 1540 nm y microagujas en el tratamiento de la cicatrización atrófica del acné en la piel de color: un estudio controlado aleatorizado

Las cicatrices atróficas del acné son una secuela común e importante del acné que afecta hasta el 43-55% de los pacientes con acné. La cicatrización afecta la calidad de vida con informes de disminución de la autoestima y frustración/tristeza; además, algunas personas informan que su apariencia incluso interfiere con su vida profesional. Aunque existen muchos tratamientos para las cicatrices del acné, incluidos los láseres ablativos y no ablativos, la subcisión y las exfoliaciones, ninguno está exento de riesgos de efectos adversos de dolor, enrojecimiento posterior al procedimiento o cambios pigmentarios. No se han realizado estudios aleatorios que comparen directamente la eficacia y los perfiles de seguridad de las microagujas (Dermapen) con los láseres fraccionados no ablativos de 1540 nm (Palomar StarLux) en el tratamiento de las cicatrices atróficas del acné en la piel de color. Este ensayo clínico tiene como objetivo determinar qué modalidad de tratamiento (microagujas o láser fraccionado no ablativo) es más segura y eficaz en el tratamiento de las cicatrices del acné en pacientes con piel de color.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes derivados a la clínica de dermatología por cualquier motivo, o dermatólogos residentes o asistentes en la Universidad de Boston.
  • Individuos (hombres y mujeres) mayores de 18 años
  • Los pacientes deben tener cicatrices de acné facial atróficas en la cara y desear un tratamiento para mejorar la apariencia de las cicatrices del acné.
  • Los pacientes deben tener el tipo de piel Fitzpatrick III-VI
  • Los pacientes deben estar dispuestos a recibir cinco tratamientos para las cicatrices del acné a intervalos mensuales con una visita de seguimiento para evaluar la eficacia y los efectos adversos.
  • Los sujetos deben hablar inglés, chino o español.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.
  • Antecedentes personales de fotosensibilidad o enfermedades fotosensibles.
  • Embarazo o lactancia.
  • Tratamiento quirúrgico facial o láser en los últimos 3 meses.
  • Pacientes con alguna infección cutánea activa en la zona de tratamiento.
  • Coagulopatías o terapia anticoagulante.
  • Antecedentes personales o presencia de cicatrices hipertróficas o queloides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Microagujas
Los participantes en este brazo recibirán 5 tratamientos de microagujas.
Dispositivo: Microagujas
La configuración exacta de las microagujas se adaptará a cada paciente según el tipo de piel, el fotodaño y el grosor de la piel según el área de la cara. La configuración se ajustará para ofrecer criterios de valoración similares entre todos los pacientes. Cada participante recibirá 5 tratamientos con un mes de diferencia.
Otros nombres:
  • DermaPen 3MD
Comparador activo: Láser fraccionado no ablativo de 1540 nm
Los participantes en este brazo recibirán 5 tratamientos de láser fraccionado no ablativo de 1540 nm.
Dispositivo: Láser fraccionado no ablativo de 1540 nm
Los ajustes exactos del láser se adaptarán a cada paciente según el tipo de piel, el fotodaño y el grosor de la piel según el área de la cara. La configuración se ajustará para ofrecer criterios de valoración similares entre todos los pacientes. Cada participante recibirá 5 tratamientos con un mes de diferencia.
Otros nombres:
  • Palomar StarLux

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de Goodman y Baron
Periodo de tiempo: Antes de iniciar el tratamiento y 3 meses después del último/quinto tratamiento
La puntuación de Goodman y Baron considera el tipo de cicatriz, el número de cicatrices y la gravedad de la cicatriz y asigna un grado de 1 a 4, donde el grado 1 representa una enfermedad macular leve y el grado 4 representa una cicatriz grave que es obviamente visible a distancias sociales de 50 cm. no se cubre fácilmente con maquillaje y no se puede alisar estirando manualmente la piel. Las puntuaciones más bajas son favorables.
Antes de iniciar el tratamiento y 3 meses después del último/quinto tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del último/quinto tratamiento
En la última visita, 3 meses después de finalizar el tratamiento, se administrará un cuestionario con preguntas sobre la satisfacción del participante con el tratamiento, la mejoría percibida y los efectos adversos percibidos. Las respuestas se compararán entre los dos brazos de tratamiento.
3 meses después del último/quinto tratamiento
Impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después del último/quinto tratamiento
El impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida se evaluará mediante el Índice de calidad de vida dermatológica (DLQI), que es un cuestionario de diez preguntas con opciones de respuesta de: Mucho = 3, Mucho = 2, Un poco = 1, Nada todos=0, o No relevante=0. El rango de puntajes es de 0 a 30 y se interpreta como: 0 - 1 = ningún efecto en la vida del paciente, 2 - 5 = pequeño efecto en la vida del paciente, 6 - 10 = efecto moderado en la vida del paciente, 11 - 20 = muy grande efecto en la vida del paciente, y 21 - 30= efecto extremadamente grande en la vida del paciente. Las respuestas se compararán entre los dos brazos de tratamiento.
3 meses después del último/quinto tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boston University

Investigadores

  • Investigador principal: Hye Jin Chung, MD, MMS, Boston University Department of Dermatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-37256

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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