Рубцы от прыщей на цветной коже: лазер против микронидлинга
11 ноября 2019 г. обновлено: Boston University
Сравнение фракционированного неабляционного лазера с длиной волны 1540 нм и микронидлинга в лечении атрофических рубцов от угревой сыпи на цветной коже: рандомизированное контролируемое исследование
Атрофические рубцы от угревой сыпи являются распространенным и важным последствием акне, которым страдают до 43-55% пациентов с акне.
Рубцевание влияет на качество жизни с сообщениями о снижении самооценки и разочаровании / печали; кроме того, некоторые люди сообщают, что их внешний вид даже мешает их профессиональной жизни.
Хотя существует множество методов лечения шрамов от угревой сыпи, включая абляционные и неабляционные лазеры, субцизию и пилинги, ни один из них не исключает побочных эффектов боли, постпроцедурного покраснения или пигментных изменений.
Не проводилось рандомизированных исследований, непосредственно сравнивающих эффективность и профили безопасности микронидлинга (Dermapen) с неабляционными фракционными лазерами с длиной волны 1540 нм (Palomar StarLux) при лечении атрофических рубцов от акне на цветной коже.
Это клиническое исследование направлено на определение того, какой метод лечения — микронидлинг или неабляционный фракционный лазер — более безопасен и эффективен при лечении рубцов после угревой сыпи у пациентов с цветной кожей.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные в дерматологическую клинику по любой причине, либо стационарные или посещающие дерматолога Бостонского университета.
- Физические лица (мужчины и женщины) в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты должны иметь атрофические рубцы от угревой сыпи на лице и желать лечения, чтобы улучшить внешний вид рубцов от угревой сыпи.
- Пациенты должны иметь тип кожи по Фитцпатрику III-VI.
- Пациенты должны быть готовы пройти пять курсов лечения шрамов от угревой сыпи с интервалом в месяц с одним последующим визитом для оценки эффективности и побочных эффектов.
- Субъекты должны говорить на английском, китайском или испанском языках.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могут или не хотят давать информированное согласие.
- Личная история светочувствительности или светочувствительных заболеваний.
- Беременность или кормление грудью.
- Хирургическое или лазерное лечение лица за последние 3 месяца.
- Пациенты с любой активной кожной инфекцией в области лечения.
- Коагулопатии или антикоагулянтная терапия.
- Личный анамнез или наличие гипертрофических рубцов или келоидов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микронидлинг
Участники этой группы получат 5 процедур микронидлинга.
|
Точные настройки микронидлинга будут адаптированы для каждого пациента в зависимости от типа кожи, фотоповреждений, толщины кожи в зависимости от области лица.
Настройки будут скорректированы для получения одинаковых конечных точек у всех пациентов.
Каждый участник получит 5 процедур с интервалом в месяц.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фракционный неабляционный лазер 1540 нм
Участники этой группы получат 5 процедур фракционного неабляционного лазера с длиной волны 1540 нм.
|
Точные настройки лазера будут адаптированы для каждого пациента в зависимости от типа кожи, фотоповреждения, толщины кожи в зависимости от области лица.
Настройки будут скорректированы для получения одинаковых конечных точек у всех пациентов.
Каждый участник получит 5 процедур с интервалом в месяц.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки Гудмана и Барона
Временное ограничение: До начала лечения и через 3 месяца после последней/пятой процедуры
|
Шкала Гудмана и Барона учитывает тип рубца, количество рубцов и тяжесть рубцов и присваивает степень 1-4, где степень 1 представляет собой легкое заболевание желтого пятна, а степень 4 представляет собой серьезное рубцевание, которое явно видно на расстоянии 50 см. не легко покрывается косметикой и не может быть сглажена ручным растяжением кожи.
Более низкие баллы благоприятны.
|
До начала лечения и через 3 месяца после последней/пятой процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Через 3 месяца после последней/5-й процедуры
|
Анкета с вопросами об удовлетворенности участников лечением, предполагаемом улучшении и предполагаемых побочных эффектах будет проводиться во время последнего визита, через 3 месяца после завершения лечения.
Ответы будут сравниваться между двумя группами лечения.
|
Через 3 месяца после последней/5-й процедуры
|
|
Влияние кожных заболеваний на качество жизни
Временное ограничение: Через 3 месяца после последней/5-й процедуры
|
Влияние кожных заболеваний на качество жизни будет оцениваться с использованием дерматологического индекса качества жизни (DLQI), который представляет собой анкету из десяти вопросов с вариантами ответов: Очень сильно = 3, Много = 2, Немного = 1, Не очень. все=0 или Не актуально=0.
Диапазон баллов составляет от 0 до 30 и интерпретируется следующим образом: 0–1 = никакого влияния на жизнь пациента, 2–5 = незначительное влияние на жизнь пациента, 6–10 = умеренное влияние на жизнь пациента, 11–20 = очень большое влияние влияние на жизнь пациента, а 21 - 30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь пациента.
Ответы будут сравниваться между двумя группами лечения.
|
Через 3 месяца после последней/5-й процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hye Jin Chung, MD, MMS, Boston University Department of Dermatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-37256
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .