色の肌のにきび瘢痕：レーザーとマイクロニードルの比較
2019年11月11日 更新者：Boston University
色の皮膚の萎縮性にきび瘢痕の治療における分割1,540nm非切除レーザーとマイクロニードルの比較：ランダム化比較研究
萎縮性座瘡瘢痕は、座瘡患者の最大 43 ～ 55% に影響を与える、座瘡の一般的かつ重要な後遺症です。
瘢痕化は、自尊心の低下と欲求不満/悲しみの報告により、生活の質に影響を与えます。さらに、一部の個人は、自分の外見が職業生活の妨げになっているとさえ報告しています。
にきび瘢痕の治療には、切除型および非切除型のレーザー、サブシジョン、ピーリングを含む多くの治療法がありますが、痛み、処置後の赤み、または色素沈着の変化の悪影響のリスクがないものはありません.
色の皮膚の萎縮性座瘡瘢痕の治療において、マイクロニードル (ダーマペン) の有効性と安全性プロファイルを 1,540nm 非切除フラクショナル レーザー (パロマー スターラックス) と直接比較したランダム化研究はありません。
この臨床試験は、有色人種の皮膚を持つ患者のにきび瘢痕の治療において、マイクロニードルまたは非切除フラクショナル レーザーのどちらの治療法がより安全で効果的かを判断することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、何らかの理由で皮膚科クリニック、またはボストン大学のレジデントまたは出席皮膚科医に紹介されました。
- 18歳以上の個人（男女）
- 患者は、顔に萎縮性顔面座瘡瘢痕があり、座瘡瘢痕の外観を改善するための治療を希望している必要があります
- -患者はフィッツパトリックの皮膚タイプIII-VIを持っている必要があります
- -患者は、有効性と副作用を評価するための1回のフォローアップ訪問で、月間隔で5回のにきび瘢痕治療を受ける意思がある必要があります
- 被験者は、英語、中国語、またはスペイン語のいずれかを話す必要があります。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない被験者。
- 光線過敏症または感光性疾患の既往歴。
- 妊娠中または授乳中。
- 過去 3 か月以内の顔面外科手術またはレーザー治療。
- -治療領域に活動的な皮膚感染症がある患者。
- 凝固障害または抗凝固療法。
- 個人歴または肥厚性瘢痕またはケロイドの存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロニードル
この腕の参加者は、マイクロニードルの5回の治療を受けます。
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正確なマイクロニードル設定は、皮膚のタイプ、光損傷、顔の領域に基づく皮膚の厚さに基づいて、各患者に合わせて調整されます。
設定は、すべての患者間で同様のエンドポイントを提供するように調整されます。
各参加者は、月に5回の治療を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フラクショナル ノンアブレーション 1,540nm レーザー
この腕の参加者は、フラクショナル非切除1,540nmレーザーの5回の治療を受けます。
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正確なレーザー設定は、皮膚のタイプ、光損傷、顔の領域に基づく皮膚の厚さに基づいて、各患者に合わせて調整されます。
設定は、すべての患者間で同様のエンドポイントを提供するように調整されます。
各参加者は、月に5回の治療を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グッドマンとバロンのスコアの変化
時間枠：治療開始前と最終・5回目の治療から3ヶ月後
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Goodman and Baron スコアは、瘢痕の種類、瘢痕の数、および瘢痕の重症度を考慮し、グレード 1 ～ 4 を割り当てます。グレード 1 は軽度の黄斑疾患を表し、グレード 4 は 50 cm の社会的距離で明らかに見える重度の瘢痕を表します。メイクで簡単にカバーできず、肌を手で伸ばしても平らにすることができません。
スコアが低いほど有利です。
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治療開始前と最終・5回目の治療から3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療満足度
時間枠：最後の/5回目の治療から3ヶ月後
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治療に対する参加者の満足度、認識された改善、および認識された悪影響に関する質問を含むアンケートは、治療が完了してから 3 か月後の最後の訪問時に実施されます。
反応は、2 つの治療群間で比較されます。
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最後の/5回目の治療から3ヶ月後
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生活の質に対する皮膚疾患の影響
時間枠：最後の/5回目の治療から3ヶ月後
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生活の質に対する皮膚疾患の影響は、皮膚科の生活の質指数 (DLQI) を使用して評価されます。これは、10 の質問からなる質問票で、次の回答オプションがあります。すべて = 0、または関連なし = 0。
スコアの範囲は 0 から 30 であり、次のように解釈されます: 0 - 1= 患者の生命にまったく影響がない、2 - 5= 患者の生命にわずかな影響がある、6 - 10= 患者の生命に中程度の影響がある、11 - 20= 非常に大きい21～30=患者の生命への影響が極めて大きい。
反応は、2 つの治療群間で比較されます。
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最後の/5回目の治療から3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hye Jin Chung, MD, MMS、Boston University Department of Dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月4日
最初の投稿 (実際)
2018年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月11日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。