Uniglide™ Mobile Bearing Unicondylar Knee System vs Uniglide™ Fixed Bearing Unicondylar kolenní systém (MBK)
20. května 2019 aktualizováno: Corin
Prospektivní, srovnávací, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie Uniglide™ mobilního ložiskového unikondylárního kolenního systému vs. Uniglide™ unikondylárního kolenního systému s pevným ložiskem
Účelem této studie je prokázat, že Uniglide™ Mobile Bearing Unicondylar Knee System (vyšetřovací zařízení) není horší ve srovnání s Uniglide™ Fixed Bearing Unicondylar Knee System (kontrolní zařízení, které je v současné době povoleno), jak bylo naměřeno pomocí Composite Clinical Success (CCS). ) koncový bod.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Artrotická kolena jsou nejčastější příčinou dlouhodobé invalidity vedoucí ke snížené pohyblivosti a zvýšené bolesti.
Poté, co ostatní způsoby léčby pro úlevu od bolesti a návrat k činnostem každodenního života selhaly, je náhrada kolenního kloubu často nejlepší volbou a jako vhodná léčba pro léčbu osteoartrózy byla zavedena unikompartmentální endoprotéza kolenního kloubu, kdy onemocnění postihuje pouze část kolenního kloubu.
Tato studie je prospektivní, srovnávací, randomizovaná, dvojitě zaslepená (pacient a pooperační hodnotitel), multicentrická klinická studie podle společného protokolu ke stanovení bezpečnosti a účinnosti kolenního implantátu Uniglide Unicondylar Mobile Bearing.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Quinta, California, Spojené státy, 92253
- S.T.A.R. Orthopaedics, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Orthopaedic Associates of West Florida
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Bluegrass Orthopaedics and Hand Care
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
- Texas Orthopedic Specialists
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Memorial Bone & Joint
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kostrově zralý
- potřeba získat úlevu od bolesti a zlepšení funkce
- střední nebo silná bolest při chůzi nebo v klidu na skóre nemocnice pro speciální chirurgii
- předoperační zúžení mediálního tibiofemorálního kloubu na rentgenových snímcích (Kellgren Lawrence stupeň 3 nebo 4)
- předoperační Nemocnice pro speciální chirurgii Hodnocení kolena celkové skóre < 69
- předoperační oblouk pohybu > 90o v postiženém koleni
- s diagnózou osteoartrózy v mediálním kompartmentu kolena a nechirurgické možnosti léčby nedokázaly poskytnout úlevu od příznaků
- schopni porozumět této klinické studii, spolupracovat na studijních postupech a jsou ochotni se vrátit na kliniku a/nebo do nemocnice pro všechna požadovaná pooperační sledování
- schopni poskytnout a dát dobrovolný písemný informovaný souhlas pacienta s účastí na této klinické studii a poskytnout povolení k vydání osobních zdravotních informací (HIPAA) pro účely této klinické studie
- ochotni být randomizováni s kterýmkoli ze zařízení používaných v klinické studii, jak je stanoveno v rozvrhu randomizace
Kritéria vyloučení:
- neurologické poruchy, které mohou ovlivňovat nebo nepříznivě ovlivňovat chůzi nebo nesení váhy (např. svalová dystrofie, roztroušená skleróza)
- nutriční problém (nedostatek bílkovin, kalorií nebo vitamínů/minerálů), který může narušit mechanismy hojení ran
- diagnostikované systémové onemocnění, které by ovlivnilo jejich pohodu nebo celkový výsledek studie (tj. Pagetova choroba, renální osteodystrofie)
- imunologicky potlačeno
- na chronické kortikosteroidní nebo nesteroidní protizánětlivé léčbě
- s Charcotovou chorobou
- s metabolickými poruchami (např. osteomalacie), která může narušit tvorbu kostí
- se vzdálenými ložisky infekcí, které se mohou rozšířit do místa implantátu
- mají vaskulární nedostatečnost, svalovou atrofii a neuromuskulární onemocnění
- máte diagnostikovanou osteoporózu, jak bylo prokázáno na vyšetření DEXA (během posledních 12 měsíců)
- mají diagnostikovanou revmatoidní artritidu nebo jiné formy zánětlivého onemocnění kloubů
- mají diagnostikovanou avaskulární nekrózu
- s malunionem, artrodézou nebo těžkou dysplazií v postižené končetině
- s rychlou destrukcí kloubu, výraznou ztrátou kostní hmoty nebo kostní resorpcí v postiženém koleni patrnou na rentgenovém snímku
- mají neúplnou nebo nedostatečnou měkkou tkáň obklopující postižené koleno
- máte infekci, sepsi nebo osteomyelitidu v postiženém koleni
- měli revizi dříve selhávající protézy, neúspěšnou osteotomii horní tibie nebo posttraumatickou artritidu po zlomenině tibiálního plató v postiženém koleni
- s fixní varózní deformitou (nepasivně korigovatelnou) větší než 15 stupňů a flekční deformitou větší než 15 stupňů v postiženém koleni
- s nedostatečným kolaterálem, předními nebo zadními zkříženými vazy v postiženém koleni, které by znemožňovaly stabilitu zařízení
- s onemocněním nebo poškozením laterálního kompartmentu postiženého kolena (klasifikace Outerbridge II, III nebo IV)
- s indexem tělesné hmotnosti > 36
- s citlivostí na materiál zařízení
- Ženy, které jsou těhotné
- vězni, známý uživatel drog nebo alkoholu, kuřák nebo psychická porucha
- Na základě intraoperačního hodnocení eroze chrupavek a kostí postihující více než přední a střední části mediálního kompartmentu. Zadní část mediálního kompartmentu a laterální kompartment mají chrupavku menší než normální tloušťku. (podle hodnocení pomocí systému klasifikace Outerbridge).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní ložisko Uniglide
Uniglide Mobile Bearing Unicondylar Knee System (MBK)
|
Uniglide Mobile Bearing Knee System obsahuje femorální komponent vyrobenou z kobaltchrommolybdenu (CoCrMo), který se kloubí s pohyblivým ložiskovým tibiálním konstruktem, který se skládá z tibiální základní desky z kobaltchrommolybdenu (CoCrMo) a meniskální vložky z ultravysokomolekulárního polyethylenu (UHMWPE).
Femorální komponenta byla vyčištěna jako součást verze s pevným ložiskem v K050764.
Vyšetřovací částí tohoto zařízení je tibiální konstrukce s pohyblivým ložiskem (tibiální podnos a meniskální vložka).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pevné ložisko Uniglide
Uniglide Unicondylar kolenní systém s pevným ložiskem (FBK)
|
Uniglide Fixed Bearing Knee System obsahuje femorální komponent vyrobený z kobalt-chrom molybdenu (CoCrMo), který se kloubí s jednodílným tibiálním ložiskem z ultravysokomolekulárního polyethylenu (UHMWPE) (K050764).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet implantátů, které dosáhly kompozitního klinického úspěchu (CCS) za 24. měsíc.
Časové okno: 24. měsíc po operaci
|
Kritéria úspěšnosti CCS zahrnují následující: Úspěšnost nemocnice pro speciální chirurgii (HSS): ≥ 70 a; Pokud předoperační HSS mezi 60-69, HSS ≥ 70 plus minimálně 10 bodů zlepšení; Žádné radiografické selhání: Žádné radiolucentní čáry > 1 mm v > 50 % zón kolem žádné součásti; Žádné progresivní radiolucence; Žádný rentgenový důkaz poklesu implantátu (vertikální posunutí) > 2 mm jakékoli součásti; Žádný rentgenový důkaz uvolnění aseptického implantátu, tj. žádné změny v úhlové orientaci > 2 stupně; Žádné odstranění, výměna nebo revize (včetně plánovaného odstranění, výměny nebo revize) jakékoli součásti (včetně ložiska) 730. den po počáteční operaci nebo dříve. |
24. měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre American Knee Society (AKSS) (celkové skóre, skóre bolesti a funkce)
Časové okno: 24. měsíc po operaci
|
Celkové skóre American Knee Society (AKSS) - Rozsah: 0 (nejhorší) - 100 (nejlepší) Skóre bolesti - Rozsah: 0 (nejhorší) - 50 (nejlepší) Funkční skóre - Rozsah: 0 (nejhorší) - 100 (nejlepší)
|
24. měsíc po operaci
|
|
Skóre nemocnice pro speciální chirurgii (HSS) (celkové skóre, skóre bolesti a funkce)
Časové okno: 24. měsíc po operaci
|
HSS (celkem): rozsah 0 (nejhorší) - 100 (nejlepší) HSS (bolest): rozsah 0 (nejhorší) - 30 (nejlepší) HSS (funkce): rozsah 0 (nejhorší) - 22 (nejlepší)
|
24. měsíc po operaci
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) (bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sporty/recenze a skóre kvality života)
Časové okno: 24. měsíc po operaci
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (bolest): 0 (nejhorší) - 100 (nejlepší) Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (symptomy): 0 (nejhorší) - 100 (nejlepší) Výsledné skóre poranění kolena a osteoartrózy (činnosti každodenního života ( ADL)): 0 (nejhorší) - 100 (nejlepší) Výsledné skóre zranění kolena a osteoartrózy (sport/rec): 0 (nejhorší) - 100 (nejlepší) Výsledné skóre zranění kolena a osteoartrózy (kvalita života (QOL)): 0 (nejhorší) - 100 (nejlepší) Poranění kolena a osteoartróza – výsledné skóre (sport a rekreace): 0 (nejhorší) – 100 (nejlepší) Poranění kolena a osteoartróza – výsledné skóre (kvalita života): 0 (nejhorší) – 100 (nejlepší) |
24. měsíc po operaci
|
|
Míra přežití pomocí Kaplan-Meierových křivek přežití
Časové okno: 24. měsíc po operaci
|
Kaplan-Meierovy křivky přežití budou vyneseny pro všechna zaregistrovaná vyšetřovací zařízení a všechna zaregistrovaná kontrolní zařízení do stejného grafu, aby se usnadnilo grafické srovnání přežití v průběhu času.
|
24. měsíc po operaci
|
|
Počet implantátů s jakýmikoli komplikacemi souvisejícími se zařízením
Časové okno: 24. měsíc po operaci
|
24. měsíc po operaci
|
|
|
Počet implantátů s jakýmkoli radiografickým nálezem za měsíc 24 po operaci
Časové okno: 24. měsíc po operaci
|
Pro tibiální i femorální komponenty bylo zaznamenáno následující: Pokles implantátu > 2 mm (zaznamenáno pouze pro tibiální komponentu) Uvolnění implantátu > 2 stupně radiolucentní linie (RLL) v zónách > 50 % Progresivní RLL osteolýza ≥ 5 mm |
24. měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janice Fleming, Corin Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Uniglide MBK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .