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Radiologische und klinische Wirksamkeit eines hybriden Wirbelsäulenimplantats ("Topping Off"): eine monozentrische, prospektive klinische Studie

18. Januar 2018 aktualisiert von: Christian Herren, University Hospital, Aachen

Die Verwendung des dynamischen DTO-Hybridgeräts: eine klinische Ergebnis- und radiologische prospektive klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines Hybridsystems (DTO) in Bezug auf das klinische Ergebnis und die radiologischen Veränderungen in einem prospektiven Einzelzentrum zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Posteriore Spondylodese und monosegmentaler Zwischenwirbelkäfig sowie flexible Instrumentierung des kranial angrenzenden Segments (Dynesys DTO).

Geplante Nachsorgeuntersuchungen bis zu 48 Monaten mit Dokumentation gesundheitsbezogener Outcome-Meßinstrumente und radiologischer Kontrolle möglicher Segmentveränderungen und gerätebedingter Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • University Hospital Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Rechtsfähigkeit
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Indikation zur monosegmentalen LWS-Fusion (PLIF oder „topping-off“) L2-S1 bei Osteochondrose Modic Grad I-III oder Spondylolisthese Meyerding Grad I-III.
  • Radiologische Degenerationszeichen im angrenzenden Segment der beabsichtigten Fusion ohne Anzeichen einer Instabilität

Ausschlusskriterien:

  • Motorisches Defizit
  • Cauda-equina-Syndrom
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff der Lendenwirbelsäule
  • Relevante periphere Neuropathie
  • Akute Denervation nach einer Radikulopathie
  • Skoliose mit Cobb-Winkel größer als 25°
  • Spondylolisthesis > Meyerding Grad III
  • Radiologische Degenerationszeichen im angrenzenden Segment der beabsichtigten Fusion mit Instabilitätszeichen (Definition siehe Einschlusskriterien)
  • Keine radiologischen Degenerationszeichen im angrenzenden Segment der beabsichtigten Fusion (Definition siehe Einschlusskriterien)
  • Radiologische Degenerationszeichen im angrenzenden Segment der beabsichtigten Fusion mit >Fujiwara Grad II oder >Pfirrmann Grad IV
  • Anzeichen von Instabilität in einem anderen Segment der Lendenwirbelsäule als dem, das einer Fusion unterzogen wird
  • Allgemeine Kontraindikation für elektive Operationen an der Lendenwirbelsäule
  • Pathologische Fraktur
  • Osteoporose mit pathologischer Fraktur
  • Aktive systemische Infektion
  • Rheumatische Erkrankung
  • Erkrankungen des Knochenstoffwechsels (z. Paget-Krankheit)
  • Knochenmetastasen
  • Lokaler Infektionsschwerpunkt Lendenwirbelsäule
  • Anfallsleiden
  • Chronische Ischämie Fontaine-Klassifikation IIb-IV
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
  • Blutgerinnungsstörung oder Blutverdünnungstherapie
  • Kortisoneinnahme von mehr als einem Monat in den letzten 12 Monaten vor Randomisierung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Implantaten
  • Abhängigkeit vom Ermittler
  • Mangelnde Vertrautheit mit der deutschen Sprache
  • Unterbringung in einer Einrichtung durch staatlichen oder juristischen Rat
  • Fehlende Rechtsfähigkeit
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Patienten mit ihrem ersten chirurgischen Eingriff an der Lendenwirbelsäule erhalten das Dynesys DTO-Gerät (Zimmer Spine, Inc.).
Gerät: Dynesys DTO-Gerät (Zimmer Spine, Inc.)
Alle Patienten erhalten eine hintere Hybridinstrumentierung.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Patienten mit vorheriger chirurgischer Dekompression, aber ohne Fusionsverfahren nach einer Operation einer lumbalen Spinalkanalstenose, erhalten das Dynesys DTO-Gerät (Zimmer Spine, Inc.).
Gerät: Dynesys DTO-Gerät (Zimmer Spine, Inc.)
Alle Patienten erhalten eine hintere Hybridinstrumentierung.
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Patienten mit PLIF-/TLIF-Technik in der Anamnese und späterem Beginn einer symptomatischen ASD im oberen angrenzenden Segment erhalten das Dynesys DTO-Gerät (Zimmer Spine, Inc.).
Gerät: Dynesys DTO-Gerät (Zimmer Spine, Inc.)
Alle Patienten erhalten eine hintere Hybridinstrumentierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei den gesundheitsbezogenen Outcome-Messinstrumenten (ODI)
Zeitfenster: 24-48 Monate
24-48 Monate
Änderungen bei den gesundheitsbezogenen Outcome-Messinstrumenten (COMI)
Zeitfenster: 24-48 Monate
24-48 Monate
Änderungen in den gesundheitsbezogenen Outcome-Messinstrumenten (SF-36)
Zeitfenster: 24-48 Monate
24-48 Monate
Radiologische Ergebnisse
Zeitfenster: 24-48 Monate
Radiologische Veränderungen innerhalb des angrenzenden Segments
24-48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätekomplikationen (Bruch, Lockerung usw.)
Zeitfenster: 24 - 48 Monate
Komplikation bezüglich des Geräts
24 - 48 Monate
Patientenbezogene Komplikation
Zeitfenster: 24- 48 Monate
allgemeine und chirurgische Komplikationen
24- 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Aachen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKKuUKA001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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