Eficácia radiológica e clínica de um implante espinhal híbrido ("Topping Off"): um estudo clínico prospectivo monocêntrico
18 de janeiro de 2018 atualizado por: Christian Herren, University Hospital, Aachen
O uso do DTO Hybrid Dynamic Device: um ensaio clínico prospectivo baseado em resultados clínicos e radiológicos
O objetivo do estudo é mostrar a eficácia de um sistema híbrido (DTO) em relação ao resultado clínico e alteração radiológica em um único centro prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espondilodese posterior e gaiola intervertebral monossegmentar mais instrumentação flexível do segmento adjacente superior (Dynesys DTO).
Visitas de acompanhamento planejadas até 48 meses com documentação de instrumentos de medição de resultados relacionados à saúde e controle radiológico de possível alteração de segmento e complicação relacionada ao dispositivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cologne, Alemanha, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Capacidade jurídica
- Idade ≥ 18 anos
- Indicação para fusão monossegmentar da coluna lombar (PLIF ou "topping-off") L2-S1 com osteocondrose Modic graus I-III ou espondilolistese Meyerding graus I-III.
- Sinais radiológicos de degeneração no segmento adjacente da fusão pretendida sem sinais de instabilidade
Critério de exclusão:
- déficit motor
- síndrome da cauda equina
- Intervenção cirúrgica prévia da coluna lombar
- Neuropatia periférica relevante
- Desnervação aguda subsequente a uma radiculopatia
- Escoliose com ângulo de Cobb maior que 25°
- Espondilolistese > Meyerding grau III
- Sinais radiológicos de degeneração no segmento adjacente da fusão pretendida com sinais de instabilidade (para definição, ver critérios de inclusão)
- Nenhum sinal radiológico de degeneração no segmento adjacente da fusão pretendida (para definição, consulte os critérios de inclusão)
- Sinais radiológicos de degeneração no segmento adjacente da fusão pretendida com >Fujiwara grau II ou >Pfirrmann grau IV
- Sinais de instabilidade em qualquer segmento da coluna lombar que não esteja em fusão
- Contra-indicação geral para cirurgia eletiva da coluna lombar
- fratura patológica
- Osteoporose com fratura patológica
- Infecção sistêmica ativa
- doença reumática
- Doença do metabolismo ósseo (por ex. Doença de Paget)
- Metástase óssea
- Infecção local com foco na coluna lombar
- Distúrbio convulsivo
- Isquemia crônica Classificação de Fontaine IIb-IV
- Insuficiência cardíaca grave (NYHA III-IV)
- Distúrbio da coagulação do sangue ou terapia para diluir o sangue
- Ingestão de cortisona por mais de um mês nos últimos 12 meses antes da randomização
- Participação simultânea em outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à randomização
- Alergia ou intolerância conhecida aos implantes
- Dependência do investigador
- Falta de familiaridade com a língua alemã
- Colocação em instituição por assessoria governamental ou jurídica
- Capacidade legal ausente
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1
os pacientes com sua primeira intervenção cirúrgica na coluna lombar recebem o dispositivo Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.).
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Todos os pacientes recebem instrumentação híbrida posterior.
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Comparador Ativo: Grupo 2
pacientes com descompressão cirúrgica anterior, mas procedimento sem fusão após cirurgia de estenose espinhal lombar, recebem o dispositivo Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.).
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Todos os pacientes recebem instrumentação híbrida posterior.
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Comparador Ativo: Grupo 3
pacientes com histórico médico de técnica PLIF-/TLIF e início tardio de ASD sintomático no segmento adjacente superior recebem o dispositivo Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.).
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Todos os pacientes recebem instrumentação híbrida posterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos instrumentos de medição de resultados relacionados à saúde (ODI)
Prazo: 24-48 meses
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24-48 meses
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Mudanças nos instrumentos de medição de resultados relacionados à saúde (COMI)
Prazo: 24-48 meses
|
24-48 meses
|
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Mudanças nos instrumentos de medição de resultados relacionados à saúde (SF-36)
Prazo: 24-48 meses
|
24-48 meses
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Resultados radiológicos
Prazo: 24-48 meses
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Alterações radiológicas no segmento adjacente
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24-48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação do dispositivo (quebra, soltura, etc.)
Prazo: 24 - 48 meses
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Complicação em relação ao dispositivo
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24 - 48 meses
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Complicação relacionada ao paciente
Prazo: 24- 48 meses
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complicação geral e cirúrgica
|
24- 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UKKuUKA001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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