混合脊柱植入物（“Topping Off”）的放射学和临床疗效：单中心、前瞻性临床试验
2018年1月18日 更新者：Christian Herren、University Hospital, Aachen
DTO 混合动力装置的使用：基于临床结果和放射学的前瞻性临床试验
该研究旨在展示混合系统 (DTO) 在单中心前瞻性环境中对临床结果和放射学改变的有效性。
研究概览
详细说明
后路椎体固定术和单节段椎间融合器加上上相邻节段的灵活器械 (Dynesys DTO)。
计划长达 48 个月的随访，记录与健康相关的结果测量仪器和可能的节段改变和设备相关并发症的放射学控制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cologne、德国、50937
- University Hospital Cologne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 法律行为能力
- 年龄 ≥ 18 岁
- 单节段腰椎融合（PLIF 或“补足”）L2-S1 的适应症，伴有 I-III 级骨软骨病莫迪奇或梅耶丁 I-III 级脊椎滑脱。
- 预期融合的相邻节段有放射学退化迹象，无不稳定迹象
排除标准：
- 运动障碍
- 马尾综合症
- 先前的腰椎手术干预
- 相关周围神经病变
- 神经根病后的急性去神经支配
- Cobb角大于25°的脊柱侧弯
- 脊椎滑脱 > Meyerding III 级
- 预期融合的相邻节段出现退化的放射学迹象，伴有不稳定迹象（定义见纳入标准）
- 预期融合的相邻节段没有放射学退化迹象（定义见纳入标准）
- >Fujiwara II 级或 >Pfirrmann IV 级的预期融合相邻节段的放射学退变迹象
- 除了接受融合的腰椎节段不稳定的迹象
- 择期腰椎手术的一般禁忌症
- 病理性骨折
- 骨质疏松伴病理性骨折
- 活动性全身感染
- 风湿病
- 骨代谢疾病（例如 佩吉特病）
- 骨转移
- 局部感染病灶腰椎
- 癫痫症
- 慢性缺血 Fontaine 分类 IIb-IV
- 严重心功能不全 (NYHA III-IV)
- 凝血障碍或血液稀释疗法
- 在随机分组前的最后 12 个月内摄入可的松超过 1 个月
- 随机分组前 30 天内同时参加另一项临床试验
- 已知对植入物过敏或不耐受
- 对调查员的依赖
- 不熟悉德语
- 通过政府或司法建议安置在机构中
- 缺乏法律行为能力
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 组
首次接受腰椎手术的患者接受 Dynesys DTO 装置（Zimmer Spine, Inc.）。
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所有患者均接受后路混合器械。
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有源比较器：第 2 组
腰椎管狭窄手术后曾接受过手术减压但未接受融合手术的患者接受 Dynesys DTO 装置（Zimmer Spine, Inc.）。
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所有患者均接受后路混合器械。
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有源比较器：第 3 组
有 PLIF-/TLIF-技术病史和后来在上相邻节段内出现症状性 ASD 的患者接受 Dynesys DTO 装置（Zimmer Spine, Inc.）。
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所有患者均接受后路混合器械。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关结果测量工具 (ODI) 的变化
大体时间：24-48个月
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24-48个月
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健康相关结果测量工具 (COMI) 的变化
大体时间：24-48个月
|
24-48个月
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健康相关结果测量工具的变化 (SF-36)
大体时间：24-48个月
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24-48个月
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放射学结果
大体时间：24-48个月
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相邻节段内的放射学变化
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24-48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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器械并发症（破损、松动等）
大体时间：24 - 48 个月
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有关设备的并发症
|
24 - 48 个月
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|
患者相关并发症
大体时间：24- 48 个月
|
一般和手术并发症
|
24- 48 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月18日
首次发布 (实际的)
2018年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月18日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UKKuUKA001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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脊柱手术的临床试验
-
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