Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hibrid gerincimplantátum radiológiai és klinikai hatékonysága ("Topping Off"): egyközpontú, prospektív klinikai vizsgálat

2018. január 18. frissítette: Christian Herren, University Hospital, Aachen

A DTO hibrid dinamikus eszköz használata: klinikai eredményeken és radiológiai alapú prospektív klinikai vizsgálat

A tanulmány célja egy hibrid rendszer (DTO) hatékonyságának bemutatása a klinikai kimenetel és a radiológiai elváltozás tekintetében egyközpontú prospektív környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Posterior spondylodesis és monoszegmentális csigolyaközi ketrec, valamint a kiválóan szomszédos szegmens rugalmas műszerezése (Dynesys DTO).

Tervezett utóellenőrzések akár 48 hónapig az egészséggel összefüggő eredménymérő műszerek dokumentálásával és az esetleges szegmenselváltozások és a készülékkel kapcsolatos szövődmények radiológiai ellenőrzésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Cologne, Németország, 50937
        • University Hospital Cologne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés
  • Jogképesség
  • Életkor ≥ 18 év
  • Indikáció monoszegmentális ágyéki gerinc fúzióra (PLIF vagy "topping-off") L2-S1 osteochondrosissal I-III. fokozatú vagy spondylolisthesis Meyerding I-III fokozatú.
  • A degeneráció radiológiai jelei a tervezett fúzió szomszédos szegmensében az instabilitás jelei nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Motoros hiány
  • Cauda equina szindróma
  • Az ágyéki gerinc korábbi műtéti beavatkozása
  • Releváns perifériás neuropátia
  • A radiculopathia utáni akut denerváció
  • Scoliosis 25°-nál nagyobb Cobb-szöggel
  • Spondylolisthesis > Meyerding fokozat III
  • A degeneráció radiológiai jelei a tervezett fúzió szomszédos szegmensében instabilitás jeleivel (a definíciót lásd a felvételi kritériumokban)
  • Nincsenek radiológiai jelei degenerációnak a tervezett fúzió szomszédos szegmensében (a meghatározást lásd a felvételi kritériumokban)
  • A degeneráció radiológiai jelei a tervezett fúzió szomszédos szegmensében a Fujiwara II fokozattal vagy a Pfirrmann IV fokozattal
  • Instabilitás jelei bármely ágyéki gerincszakaszban, kivéve azt, amelyik összeolvadás alatt áll
  • Az elektív ágyéki gerincműtét általános ellenjavallata
  • Patológiás törés
  • Csontritkulás patológiás töréssel
  • Aktív szisztémás fertőzés
  • Reumás betegség
  • Csontanyagcsere-betegségek (pl. Paget-kór)
  • Csontáttétek
  • Helyi fertőzés fókusz ágyéki gerinc
  • Rohamos zavar
  • Krónikus ischaemia Fontaine osztályozás IIb-IV
  • Súlyos szívelégtelenség (NYHA III-IV)
  • Véralvadási zavar vagy vérhígító terápia
  • Kortizon bevitel több mint egy hónapig a randomizálás előtti utolsó 12 hónapban
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a randomizálás előtti 30 napon belül
  • Ismert allergia vagy intolerancia az implantátumokkal szemben
  • A nyomozótól való függés
  • A német nyelv ismeretének hiánya
  • Intézményben való elhelyezés kormányzati vagy jogi tanács alapján
  • Jogképesség hiánya
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Azok a betegek, akiknek az első műtéti beavatkozásuk az ágyéki gerincben történik, a Dynesys DTO készüléket (Zimmer Spine, Inc.) kapják.
Eszköz: Dynesys DTO eszköz (Zimmer Spine, Inc.)
Minden beteg hátsó hibrid műszert kap.
Aktív összehasonlító: 2. csoport
az ágyéki gerincszűkület műtét után korábban sebészeti dekompressziós, de nem fúziós eljáráson átesett betegek Dynesys DTO készüléket kapnak (Zimmer Spine, Inc.).
Eszköz: Dynesys DTO eszköz (Zimmer Spine, Inc.)
Minden beteg hátsó hibrid műszert kap.
Aktív összehasonlító: 3. csoport
azok a betegek, akiknek a kórtörténetében PLIF-/TLIF-technika szerepel, és később tüneti ASD jelentkezett a felsőbb szomszédos szegmensben, Dynesys DTO készüléket kapnak (Zimmer Spine, Inc.).
Eszköz: Dynesys DTO eszköz (Zimmer Spine, Inc.)
Minden beteg hátsó hibrid műszert kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az egészséggel kapcsolatos eredménymérő eszközökben (ODI)
Időkeret: 24-48 hónap
24-48 hónap
Változások az egészséggel kapcsolatos eredményeket mérő eszközökben (COMI)
Időkeret: 24-48 hónap
24-48 hónap
Változások az egészséggel kapcsolatos eredményeket mérő műszerekben (SF-36)
Időkeret: 24-48 hónap
24-48 hónap
Radiológiai eredmények
Időkeret: 24-48 hónap
Radiológiai változások a szomszédos szegmensen belül
24-48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A készülék komplikációi (törés, kilazulás stb.)
Időkeret: 24-48 hónap
A készülékkel kapcsolatos komplikációk
24-48 hónap
Beteggel kapcsolatos szövődmény
Időkeret: 24-48 hónap
általános és sebészeti szövődmények
24-48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Aachen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UKKuUKA001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerinc sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel