Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiologische en klinische werkzaamheid van een hybride ruggenmergimplantaat ("Topping Off"): een prospectief klinisch onderzoek in één centrum

18 januari 2018 bijgewerkt door: Christian Herren, University Hospital, Aachen

Het gebruik van het DTO Hybrid Dynamic Device: een prospectief klinisch onderzoek op basis van klinische resultaten en radiologie

Het doel van de studie is om de effectiviteit aan te tonen van een hybride systeem (DTO) met betrekking tot klinische uitkomst en radiologische verandering in een prospectieve setting in één centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Posterieure spondylodese en monosegmentale tussenwervelkooi plus flexibele instrumentatie van het superieur aangrenzende segment (Dynesys DTO).

Geplande follow-upbezoeken tot 48 maanden met documentatie van gezondheidsgerelateerde uitkomstmeetinstrumenten en radiologische controle van mogelijke segmentverandering en apparaatgerelateerde complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • University Hospital Cologne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Wettelijke capaciteit
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Indicatie voor monosegmentale lumbale wervelkolomfusie (PLIF of "topping-off") L2-S1 met osteochondrose Modische graad I-III of spondylolisthesis Meyerding graad I-III.
  • Radiologische tekenen van degeneratie in het aangrenzende segment van de beoogde fusie zonder tekenen van instabiliteit

Uitsluitingscriteria:

  • Motorisch tekort
  • Cauda-equinasyndroom
  • Eerdere chirurgische ingreep van de lumbale wervelkolom
  • Relevante perifere neuropathie
  • Acute denervatie na een radiculopathie
  • Scoliose met Cobb-hoek groter dan 25°
  • Spondylolisthesis > Meyerding graad III
  • Radiologische tekenen van degeneratie in het aangrenzende segment van de beoogde fusie met tekenen van instabiliteit (voor definitie zie opnamecriteria)
  • Geen radiologische tekenen van degeneratie in het aangrenzende segment van de beoogde fusie (voor definitie, zie opnamecriteria)
  • Radiologische tekenen van degeneratie in het aangrenzende segment van de beoogde fusie met >Fujiwara graad II of >Pfirmann graad IV
  • Tekenen van instabiliteit in een ander segment van de lumbale wervelkolom dan dat dat fusie ondergaat
  • Algemene contra-indicatie voor electieve lumbale wervelkolomchirurgie
  • Pathologische breuk
  • Osteoporose met pathologische fractuur
  • Actieve systemische infectie
  • Reumatische aandoening
  • Ziekte van het botmetabolisme (bijv. De ziekte van Paget)
  • Botmetastasen
  • Lokale infectie focus lumbale wervelkolom
  • Beroerte aandoening
  • Chronische ischemie Fontaine classificatie IIb-IV
  • Ernstige hartinsufficiëntie (NYHA III-IV)
  • Bloedstollingsstoornis of bloedverdunnende therapie
  • Cortisone-inname meer dan een maand in de laatste 12 maanden vóór randomisatie
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek in de 30 dagen vóór randomisatie
  • Bekende allergie of intolerantie voor de implantaten
  • Afhankelijkheid van onderzoeker
  • Gebrek aan bekendheid met de Duitse taal
  • Plaatsing in een instelling door overheids- of juridisch advies
  • Geen rechtsbevoegdheid
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
patiënten met hun eerste chirurgische ingreep aan de lumbale wervelkolom krijgen het Dynesys DTO-apparaat (Zimmer Spine, Inc.).
Apparaat: Dynesys DTO-apparaat (Zimmer Spine, Inc.)
Alle patiënten krijgen posterieure hybride instrumenten.
Actieve vergelijker: Groep 2
patiënten met een eerdere chirurgische decompressie maar niet-fusieprocedure na lumbale spinale stenosechirurgie ontvangen het Dynesys DTO-apparaat (Zimmer Spine, Inc.).
Apparaat: Dynesys DTO-apparaat (Zimmer Spine, Inc.)
Alle patiënten krijgen posterieure hybride instrumenten.
Actieve vergelijker: Groep 3
patiënten met de medische voorgeschiedenis van PLIF-/TLIF-techniek en later ontstaan ​​van symptomatische ASS binnen het superieur aangrenzende segment krijgen het Dynesys DTO-apparaat (Zimmer Spine, Inc.).
Apparaat: Dynesys DTO-apparaat (Zimmer Spine, Inc.)
Alle patiënten krijgen posterieure hybride instrumenten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in de gezondheidsgerelateerde uitkomstmeetinstrumenten (ODI)
Tijdsspanne: 24-48 maanden
24-48 maanden
Wijzigingen in de meetinstrumenten gezondheidsgerelateerde uitkomst (COMI)
Tijdsspanne: 24-48 maanden
24-48 maanden
Wijzigingen in de meetinstrumenten gezondheidsgerelateerde uitkomst (SF-36)
Tijdsspanne: 24-48 maanden
24-48 maanden
Radiologische uitkomsten
Tijdsspanne: 24-48 maanden
Radiologische veranderingen binnen het aangrenzende segment
24-48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie van het apparaat (breuk, losraken, enz.)
Tijdsspanne: 24 - 48 maanden
Complicatie met betrekking tot het apparaat
24 - 48 maanden
Patiëntgerelateerde complicatie
Tijdsspanne: 24- 48 maanden
algemene en chirurgische complicatie
24- 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Aachen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UKKuUKA001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Werveloperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren