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하이브리드 척추 임플란트("토핑 오프")의 방사선학적 및 임상적 효능: 단일 센터, 전향적 임상 시험

2018년 1월 18일 업데이트: Christian Herren, University Hospital, Aachen

DTO 하이브리드 동적 장치의 사용: 임상 결과 및 방사선 기반 전향적 임상 시험

연구 목표는 단일 센터 전향적 설정에서 임상 결과 및 방사선 변경에 관한 하이브리드 시스템(DTO)의 효과를 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

후방 척추 고정술 및 단분절 추간 케이지와 상부 인접 분절의 유연한 기구(Dynesys DTO).

건강 관련 결과 측정 도구 및 가능한 분절 변경 및 장치 관련 합병증에 대한 방사선학적 제어에 대한 문서화와 함께 최대 48개월까지 계획된 후속 방문.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Cologne, 독일, 50937
        • University Hospital Cologne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 법적 능력
  • 연령 ≥ 18세
  • Modic 등급 I-III 또는 Meyerding 등급 I-III의 척추 전방 전위증이 있는 단일분절 요추 융합(PLIF 또는 "topping-off") L2-S1에 대한 적응증.
  • 불안정의 징후가 없는 의도된 융합의 인접 분절에서 변성의 방사선학적 징후

제외 기준:

  • 모터 적자
  • 마미 증후군
  • 요추의 이전 외과 개입
  • 관련 말초신경병증
  • 신경근병증에 따른 급성 탈신경
  • Cobb 각이 25° 이상인 척추측만증
  • 척추전방전위증 > Meyerding 등급 III
  • 불안정의 징후가 있는 의도된 융합의 인접한 분절에서 변성의 방사선학적 징후(정의는 포함 기준 참조)
  • 의도된 융합의 인접한 분절에 변성의 방사선학적 징후가 없음(정의는 포함 기준 참조)
  • >Fujiwara 등급 II 또는 >Pfirrmann 등급 IV와 의도된 융합의 인접 분절에서 변성의 방사선학적 징후
  • 유합을 받는 것 이외의 요추 분절의 불안정 징후
  • 선택적 요추 수술에 대한 일반적인 금기 사항
  • 병적 골절
  • 병적 골절을 동반한 골다공증
  • 활성 전신 감염
  • 류마티스 질환
  • 뼈 대사 질환(예: 파제트병)
  • 뼈 전이
  • 국소 감염 초점 요추
  • 발작 장애
  • 만성 허혈 폰테인 분류 IIb-IV
  • 중증 심부전(NYHA III-IV)
  • 혈액 응고 장애 또는 혈액 희석 요법
  • 무작위 배정 전 지난 12개월 동안 1개월 이상 코르티손 섭취
  • 무작위배정 전 30일 이내에 다른 임상시험에 동시 참여
  • 임플란트에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
  • 수사관에 대한 의존성
  • 독일어에 대한 지식 부족
  • 정부 또는 법적 조언에 의한 기관 배치
  • 법적 능력 부재
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1
요추에 첫 수술을 받은 환자는 Dynesys DTO 장치(Zimmer Spine, Inc.)를 받습니다.
장치: Dynesys DTO 장비 (Zimmer Spine, Inc.)
모든 환자는 후방 하이브리드 기구를 사용합니다.
활성 비교기: 그룹 2
이전에 외과적 감압술을 받았지만 요추 척추 협착증 수술 후 비융합 시술을 받은 환자는 Dynesys DTO 장치(Zimmer Spine, Inc.)를 받습니다.
장치: Dynesys DTO 장비 (Zimmer Spine, Inc.)
모든 환자는 후방 하이브리드 기구를 사용합니다.
활성 비교기: 그룹 3
PLIF-/TLIF-기법의 병력이 있고 나중에 상위 인접 분절 내에서 증상이 있는 ASD가 발병한 환자는 Dynesys DTO 장치(Zimmer Spine, Inc.)를 받습니다.
장치: Dynesys DTO 장비 (Zimmer Spine, Inc.)
모든 환자는 후방 하이브리드 기구를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 결과 측정 도구(ODI)의 변화
기간: 24~48개월
24~48개월
건강 관련 결과 측정 도구(COMI)의 변화
기간: 24~48개월
24~48개월
건강 관련 결과 측정 도구(SF-36)의 변화
기간: 24~48개월
24~48개월
방사선 결과
기간: 24~48개월
인접 분절 내의 방사선학적 변화
24~48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 합병증(파손, 풀림 등)
기간: 24~48개월
장치에 관한 합병증
24~48개월
환자 관련 합병증
기간: 24~48개월
일반 및 외과 합병증
24~48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Aachen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UKKuUKA001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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