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Efficacia radiologica e clinica di un impianto spinale ibrido ("Topping Off"): uno studio clinico prospettico monocentrico

18 gennaio 2018 aggiornato da: Christian Herren, University Hospital, Aachen

L'uso del dispositivo dinamico ibrido DTO: uno studio clinico prospettico basato su risultati clinici e radiologici

Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia di un sistema ibrido (DTO) per quanto riguarda l'esito clinico e l'alterazione radiologica in un contesto prospettico monocentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Spondilodesi posteriore e gabbia intervertebrale monosegmentale più strumentazione flessibile del segmento superiormente adiacente (Dynesys DTO).

Visite di follow-up pianificate fino a 48 mesi con documentazione degli strumenti di misurazione degli esiti relativi alla salute e controllo radiologico di possibili alterazioni del segmento e complicanze correlate al dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • University Hospital Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Capacità giuridica
  • Età ≥ 18 anni
  • Indicazione per fusione spinale lombare monosegmentale (PLIF o "topping-off") L2-S1 con osteocondrosi gradi Modic I-III o spondilolistesi gradi Meyerding I-III.
  • Segni radiologici di degenerazione nel segmento adiacente della fusione prevista senza segni di instabilità

Criteri di esclusione:

  • Deficit motorio
  • Sindrome della cauda equina
  • Precedente intervento chirurgico della colonna lombare
  • Neuropatia periferica rilevante
  • Denervazione acuta conseguente a radicolopatia
  • Scoliosi con angolo di Cobb maggiore di 25°
  • Spondilolistesi > Meyerding grado III
  • Segni radiologici di degenerazione nel segmento adiacente della fusione prevista con segni di instabilità (per la definizione, vedere i criteri di inclusione)
  • Nessun segno radiologico di degenerazione nel segmento adiacente della fusione prevista (per la definizione, vedere i criteri di inclusione)
  • Segni radiologici di degenerazione nel segmento adiacente della fusione prevista con >Fujiwara grado II o >Pfirrmann grado IV
  • Segni di instabilità in qualsiasi segmento della colonna lombare diverso da quello sottoposto a fusione
  • Controindicazione generale per la chirurgia elettiva del rachide lombare
  • Frattura patologica
  • Osteoporosi con frattura patologica
  • Infezione sistemica attiva
  • Malattia reumatica
  • Malattia del metabolismo osseo (ad es. morbo di Paget)
  • Metastasi ossee
  • L'infezione locale si concentra sulla colonna lombare
  • Disturbo convulsivo
  • Ischemia cronica Classificazione Fontaine IIb-IV
  • Grave insufficienza cardiaca (NYHA III-IV)
  • Disturbo della coagulazione del sangue o terapia per fluidificare il sangue
  • Assunzione di cortisone per più di un mese negli ultimi 12 mesi prima della randomizzazione
  • Partecipazione simultanea ad un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
  • Allergia o intolleranza nota agli impianti
  • Dipendenza dall'investigatore
  • Mancanza di familiarità con la lingua tedesca
  • Inserimento in un istituto tramite consulenza governativa o giuridica
  • Capacità giuridica assente
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
i pazienti con il loro primo intervento chirurgico alla colonna lombare ricevono il dispositivo Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.).
Dispositivo: Dispositivo Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.)
Tutti i pazienti ricevono strumentazione ibrida posteriore.
Comparatore attivo: Gruppo 2
i pazienti con una precedente procedura chirurgica di decompressione ma senza fusione dopo un intervento chirurgico di stenosi spinale lombare ricevono il dispositivo Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.).
Dispositivo: Dispositivo Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.)
Tutti i pazienti ricevono strumentazione ibrida posteriore.
Comparatore attivo: Gruppo 3
i pazienti con anamnesi di tecnica PLIF/TLIF e successiva insorgenza di ASD sintomatico all'interno del segmento adiacente superiore ricevono il dispositivo Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.).
Dispositivo: Dispositivo Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.)
Tutti i pazienti ricevono strumentazione ibrida posteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti negli strumenti di misurazione dei risultati relativi alla salute (ODI)
Lasso di tempo: 24-48 mesi
24-48 mesi
Cambiamenti negli strumenti di misurazione degli esiti relativi alla salute (COMI)
Lasso di tempo: 24-48 mesi
24-48 mesi
Cambiamenti negli strumenti di misurazione degli esiti relativi alla salute (SF-36)
Lasso di tempo: 24-48 mesi
24-48 mesi
Esiti radiologici
Lasso di tempo: 24-48 mesi
Cambiamenti radiologici all'interno del segmento adiacente
24-48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione del dispositivo (rottura, allentamento, ecc.)
Lasso di tempo: 24 - 48 mesi
Complicazione per quanto riguarda il dispositivo
24 - 48 mesi
Complicanza correlata al paziente
Lasso di tempo: 24-48 mesi
complicanza generale e chirurgica
24-48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Aachen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKKuUKA001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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