Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiologisk og klinisk effekt av et hybrid ryggmargsimplantat ("Topping Off"): et monosenter, prospektivt klinisk forsøk

18. januar 2018 oppdatert av: Christian Herren, University Hospital, Aachen

Bruken av DTO Hybrid Dynamic Device: en klinisk resultat- og radiologisk-basert prospektiv klinisk prøve

Målet med studien er å vise effektiviteten til et hybridsystem (DTO) med hensyn til klinisk utfall og radiologisk endring i en enkeltsenter-prospektiv setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Posterior spondylodese og monosegmentalt intervertebralt bur pluss fleksibel instrumentering av det overlegne tilstøtende segmentet (Dynesys DTO).

Planlagte oppfølgingsbesøk inntil 48 måneder med dokumentasjon av helserelaterte utfallsmåleinstrumenter og radiologisk kontroll av mulig segmentendring og apparatrelatert komplikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Lovlig kapasitet
  • Alder ≥ 18 år
  • Indikasjon for monosegmental lumbal spine fusion (PLIF eller "topping-off") L2-S1 med osteokondrose Modic grad I-III eller spondylolistese Meyerding grad I-III.
  • Radiologiske tegn på degenerasjon i det tilstøtende segmentet av den tiltenkte fusjonen uten tegn på ustabilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Motorisk underskudd
  • Cauda equina syndrom
  • Tidligere kirurgisk inngrep i korsryggen
  • Relevant perifer nevropati
  • Akutt denervering etter en radikulopati
  • Skoliose med Cobb-vinkel større enn 25°
  • Spondylolistese > Meyerding grad III
  • Radiologiske tegn på degenerasjon i det tilstøtende segmentet av den tiltenkte fusjonen med tegn på ustabilitet (for definisjon, se inklusjonskriterier)
  • Ingen radiologiske tegn på degenerasjon i det tilstøtende segmentet av den tiltenkte fusjonen (for definisjon, se inklusjonskriterier)
  • Radiologiske tegn på degenerasjon i det tilstøtende segmentet av den tiltenkte fusjonen med >Fujiwara grad II eller >Pfirrmann grad IV
  • Tegn på ustabilitet i andre korsryggsegmenter enn det som gjennomgår fusjon
  • Generell kontraindikasjon for elektiv korsryggskirurgi
  • Patologisk brudd
  • Osteoporose med patologisk fraktur
  • Aktiv systemisk infeksjon
  • Revmatisk sykdom
  • Sykdom i benmetabolisme (f. Pagets sykdom)
  • Benmetastase
  • Lokal infeksjon fokus korsryggen
  • Anfall lidelse
  • Kronisk iskemi Fontaine-klassifisering IIb-IV
  • Alvorlig hjertesvikt (NYHA III-IV)
  • Blodkoagulasjonsforstyrrelse eller blodfortynnende behandling
  • Kortisoninntak mer enn én måned de siste 12 månedene før randomisering
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie i de 30 dagene før randomisering
  • Kjent allergi eller intoleranse mot implantatene
  • Avhengighet av etterforsker
  • Mangel på kjennskap til det tyske språket
  • Plassering i en institusjon etter statlig eller juridisk råd
  • Fraværende rettslig handleevne
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
pasienter med sin første kirurgiske inngrep i korsryggen mottar Dynesys DTO-enheten (Zimmer Spine, Inc.).
Enhet: Dynesys DTO-enhet (Zimmer Spine, Inc.)
Alle pasienter får posterior hybrid instrumentering.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Pasienter med en tidligere kirurgisk dekompresjon, men ikke-fusjonsprosedyre etter lumbal spinal stenosekirurgi mottar Dynesys DTO-enheten (Zimmer Spine, Inc.).
Enhet: Dynesys DTO-enhet (Zimmer Spine, Inc.)
Alle pasienter får posterior hybrid instrumentering.
Aktiv komparator: Gruppe 3
Pasienter med medisinsk historie med PLIF-/TLIF-teknikk og senere utbrudd av symptomatisk ASD i det overordnede tilstøtende segmentet mottar Dynesys DTO-enheten (Zimmer Spine, Inc.).
Enhet: Dynesys DTO-enhet (Zimmer Spine, Inc.)
Alle pasienter får posterior hybrid instrumentering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i de helserelaterte utfallsmåleinstrumentene (ODI)
Tidsramme: 24-48 måneder
24-48 måneder
Endringer i de helserelaterte utfallsmåleinstrumentene (COMI)
Tidsramme: 24-48 måneder
24-48 måneder
Endringer i de helserelaterte utfallsmåleinstrumentene (SF-36)
Tidsramme: 24-48 måneder
24-48 måneder
Radiologiske utfall
Tidsramme: 24-48 måneder
Radiologiske endringer innenfor tilstøtende segment
24-48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetskomplikasjon (brudd, løsning, etc.)
Tidsramme: 24 - 48 måneder
Komplikasjon angående enheten
24 - 48 måneder
Pasientrelatert komplikasjon
Tidsramme: 24-48 måneder
generell og kirurgisk komplikasjon
24-48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Aachen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UKKuUKA001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere