Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridi-selkäydinplantaatin radiologinen ja kliininen teho ("Topping Off"): yksikeskinen, tuleva kliininen tutkimus

torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: Christian Herren, University Hospital, Aachen

DTO:n hybrididynaamisen laitteen käyttö: kliinisiin tuloksiin ja radiologiaan perustuva prospektiivinen kliininen tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa hybridijärjestelmän (DTO) tehokkuus kliinisen lopputuloksen ja radiologisten muutosten suhteen yhden keskuksen prospektiivisessa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Takaosan spondylodesis ja yksisegmenttinen nikamien välinen häkki sekä ylivoimaisesti viereisen segmentin joustava instrumentointi (Dynesys DTO).

Suunnitellut seurantakäynnit jopa 48 kuukauteen sekä terveyteen liittyvien tulosmittauslaitteiden dokumentointi ja mahdollisten segmenttimuutosten ja laitteisiin liittyvien komplikaatioiden radiologinen valvonta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50937
        • University Hospital Cologne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • Oikeuskelpoisuus
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Indikaatio monosegmenttiselle lannerangan fuusiolle (PLIF tai "topping-off") L2-S1, jossa on osteokondroosi Modic asteet I-III tai spondylolisthesis Meyerding-asteet I-III.
  • Radiologisia merkkejä rappeutumisesta suunnitellun fuusion viereisessä segmentissä ilman merkkejä epävakaudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Moottorin puute
  • Cauda equina -oireyhtymä
  • Aiempi lannerangan leikkaus
  • Relevantti perifeerinen neuropatia
  • Akuutti denervaatio radikulopatian jälkeen
  • Skolioosi, jonka Cobb-kulma on yli 25°
  • Spondylolisteesi > Meyerding-aste III
  • Radiologiset merkit rappeutumisesta suunnitellun fuusion viereisessä segmentissä, joissa on merkkejä epävakaudesta (määritelmä, katso sisällyttämiskriteerit)
  • Ei radiologisia merkkejä rappeutumisesta suunnitellun fuusion viereisessä osassa (määritelmä, katso sisällyttämiskriteerit)
  • Radiologiset merkit degeneraatiosta suunnitellun fuusion viereisessä segmentissä > Fujiwara grade II tai > Pfirrmann grade IV
  • Merkkejä epävakaudesta missä tahansa muussa lannerangan segmentissä kuin fuusiossa
  • Elektiivisen lannerangan leikkauksen yleinen vasta-aihe
  • Patologinen murtuma
  • Osteoporoosi, johon liittyy patologinen murtuma
  • Aktiivinen systeeminen infektio
  • Reumaattinen sairaus
  • Luun aineenvaihdunnan sairaus (esim. Pagetin tauti)
  • Luun etäpesäke
  • Paikallinen infektio keskittyy lannerangan
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Krooninen iskemia Fontainen luokitus IIb-IV
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV)
  • Veren hyytymishäiriö tai veren ohennushoito
  • Kortisonin saanti yli kuukauden viimeisen 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen satunnaistamista
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi implanteille
  • Riippuvuus tutkijasta
  • Saksan kielen tuntemattomuus
  • Sijoittaminen laitokseen valtion tai oikeuslaitoksen neuvojen perusteella
  • Oikeuskelpoisuus puuttuu
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
potilaat, joiden ensimmäinen kirurginen toimenpide on lannerangassa, saavat Dynesys DTO -laitteen (Zimmer Spine, Inc.).
Laite: Dynesys DTO -laite (Zimmer Spine, Inc.)
Kaikki potilaat saavat posteriorisen hybridiinstrumentin.
Active Comparator: Ryhmä 2
potilaat, joilla on aiemmin tehty kirurginen dekompressio, mutta ei-fuusiotoimenpiteet lannerangan ahtaumaleikkauksen jälkeen, saavat Dynesys DTO -laitteen (Zimmer Spine, Inc.).
Laite: Dynesys DTO -laite (Zimmer Spine, Inc.)
Kaikki potilaat saavat posteriorisen hybridiinstrumentin.
Active Comparator: Ryhmä 3
Dynesys DTO -laitteen (Zimmer Spine, Inc.) saavat potilaat, joilla on ollut PLIF-/TLIF-tekniikkaa ja myöhemmin oireellista ASD:tä korkeammassa viereisessä segmentissä.
Laite: Dynesys DTO -laite (Zimmer Spine, Inc.)
Kaikki potilaat saavat posteriorisen hybridiinstrumentin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset terveyteen liittyvien tulosten mittausinstrumenteissa (ODI)
Aikaikkuna: 24-48 kuukautta
24-48 kuukautta
Muutokset terveyteen liittyvien tulosten mittausinstrumenteissa (COMI)
Aikaikkuna: 24-48 kuukautta
24-48 kuukautta
Muutokset terveyteen liittyvissä tulosmittausinstrumenteissa (SF-36)
Aikaikkuna: 24-48 kuukautta
24-48 kuukautta
Radiologiset tulokset
Aikaikkuna: 24-48 kuukautta
Radiologiset muutokset viereisessä segmentissä
24-48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen komplikaatiot (rikko, löystyminen jne.)
Aikaikkuna: 24-48 kuukautta
Laitteeseen liittyvä komplikaatio
24-48 kuukautta
Potilaaseen liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: 24-48 kuukautta
yleinen ja kirurginen komplikaatio
24-48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Aachen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UKKuUKA001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa