Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiologisk och klinisk effekt av ett hybrid ryggradsimplantat ("Topping Off"): en mono-center, prospektiv klinisk prövning

18 januari 2018 uppdaterad av: Christian Herren, University Hospital, Aachen

Användningen av DTO Hybrid Dynamic Device: en klinisk resultat- och radiologiskt baserad prospektiv klinisk prövning

Syftet med studien är att visa effektiviteten av ett hybridsystem (DTO) avseende kliniskt utfall och radiologisk förändring i en prospektiv miljö med ett centrum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Posterior spondylodes och monosegmental intervertebral bur plus flexibel instrumentering av det superiorly angränsande segmentet (Dynesys DTO).

Planerade uppföljningsbesök upp till 48 månader med dokumentation av hälsorelaterade utfallsmätinstrument och radiologisk kontroll av eventuell segmentförändring och apparatrelaterad komplikation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Rättslig kapacitet
  • Ålder ≥ 18 år
  • Indikation för monosegmental ländryggsfusion (PLIF eller "topping-off") L2-S1 med osteokondros Modic grad I-III eller spondylolistes Meyerding grad I-III.
  • Radiologiska tecken på degeneration i det intilliggande segmentet av den avsedda fusionen utan tecken på instabilitet

Exklusions kriterier:

  • Motoriskt underskott
  • Cauda equina syndrom
  • Tidigare kirurgiskt ingrepp i ländryggen
  • Relevant perifer neuropati
  • Akut denervering efter radikulopati
  • Skolios med Cobb-vinkel större än 25°
  • Spondylolistes > Meyerding grad III
  • Radiologiska tecken på degeneration i det intilliggande segmentet av den avsedda fusionen med tecken på instabilitet (för definition, se inklusionskriterier)
  • Inga radiologiska tecken på degeneration i det intilliggande segmentet av den avsedda fusionen (för definition, se inklusionskriterier)
  • Radiologiska tecken på degeneration i det intilliggande segmentet av den avsedda fusionen med >Fujiwara grad II eller >Pfirrmann grad IV
  • Tecken på instabilitet i något annat ländryggssegment än det som genomgår fusion
  • Allmän kontraindikation för elektiv ländryggskirurgi
  • Patologisk fraktur
  • Osteoporos med patologisk fraktur
  • Aktiv systemisk infektion
  • Reumatisk sjukdom
  • Sjukdom i benmetabolism (t.ex. Pagets sjukdom)
  • Benmetastaser
  • Lokal infektion fokuserar ländryggen
  • Anfallsåkomma
  • Kronisk ischemi Fontaine klassificering IIb-IV
  • Svår hjärtinsufficiens (NYHA III-IV)
  • Blodkoagulationsstörning eller blodförtunnande behandling
  • Kortisonintag mer än en månad under de senaste 12 månaderna före randomisering
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning under 30 dagar före randomisering
  • Känd allergi eller intolerans mot implantaten
  • Beroende av utredare
  • Bristande förtrogenhet med det tyska språket
  • Placering i en institution genom statlig eller juridisk rådgivning
  • Saknar rättskapacitet
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
patienter med sin första kirurgiska ingrepp i ländryggen får Dynesys DTO-enheten (Zimmer Spine, Inc.).
Enhet: Dynesys DTO-enhet (Zimmer Spine, Inc.)
Alla patienter får posterior hybridinstrumentering.
Aktiv komparator: Grupp 2
patienter med en tidigare kirurgisk dekompression men icke-fusionsprocedur efter lumbal spinal stenosoperation får Dynesys DTO-enheten (Zimmer Spine, Inc.).
Enhet: Dynesys DTO-enhet (Zimmer Spine, Inc.)
Alla patienter får posterior hybridinstrumentering.
Aktiv komparator: Grupp 3
patienter med medicinsk historia av PLIF-/TLIF-teknik och senare debut av symptomatisk ASD inom det överlägsna angränsande segmentet får Dynesys DTO-enheten (Zimmer Spine, Inc.).
Enhet: Dynesys DTO-enhet (Zimmer Spine, Inc.)
Alla patienter får posterior hybridinstrumentering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i de hälsorelaterade utfallsmätningsinstrumenten (ODI)
Tidsram: 24-48 månader
24-48 månader
Förändringar i de hälsorelaterade utfallsmätningsinstrumenten (COMI)
Tidsram: 24-48 månader
24-48 månader
Förändringar i de hälsorelaterade utfallsmätinstrumenten (SF-36)
Tidsram: 24-48 månader
24-48 månader
Radiologiska utfall
Tidsram: 24-48 månader
Radiologiska förändringar inom det angränsande segmentet
24-48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetskomplikation (brott, lossning, etc.)
Tidsram: 24 - 48 månader
Komplikation angående enheten
24 - 48 månader
Patientrelaterad komplikation
Tidsram: 24-48 månader
allmän och kirurgisk komplikation
24-48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Aachen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UKKuUKA001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera