Efficacité radiologique et clinique d'un implant rachidien hybride ("Topping Off") : un essai clinique prospectif monocentrique
18 janvier 2018 mis à jour par: Christian Herren, University Hospital, Aachen
L'utilisation du dispositif dynamique hybride DTO : un essai clinique prospectif basé sur les résultats cliniques et radiologiques
L'objectif de l'étude est de montrer l'efficacité d'un système hybride (DTO) concernant les résultats cliniques et l'altération radiologique dans un cadre prospectif monocentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Spondylodèse postérieure et cage intervertébrale monosegmentaire plus instrumentation souple du segment supérieur adjacent (Dynesys DTO).
Visites de suivi planifiées jusqu'à 48 mois avec documentation des instruments de mesure des résultats liés à la santé et contrôle radiologique d'une éventuelle altération du segment et des complications liées au dispositif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cologne, Allemagne, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Capacité légale
- Âge ≥ 18 ans
- Indication pour l'arthrodèse lombaire monosegmentaire (PLIF ou « topping-off ») L2-S1 avec ostéochondrose Modic grades I-III ou spondylolisthésis Meyerding grades I-III.
- Signes radiologiques de dégénérescence dans le segment adjacent de la fusion prévue sans signes d'instabilité
Critère d'exclusion:
- Déficit moteur
- Syndrome de la queue de cheval
- Intervention chirurgicale antérieure de la colonne lombaire
- Neuropathie périphérique pertinente
- Dénervation aiguë consécutive à une radiculopathie
- Scoliose avec angle de Cobb supérieur à 25°
- Spondylolisthésis > Meyerding grade III
- Signes radiologiques de dégénérescence dans le segment adjacent de la fusion envisagée avec des signes d'instabilité (pour la définition, voir les critères d'inclusion)
- Aucun signe radiologique de dégénérescence dans le segment adjacent de la fusion envisagée (pour la définition, voir les critères d'inclusion)
- Signes radiologiques de dégénérescence dans le segment adjacent de la fusion prévue avec > Fujiwara grade II ou > Pfirrmann grade IV
- Signes d'instabilité dans tout segment de la colonne lombaire autre que celui subissant une fusion
- Contre-indication générale à la chirurgie élective du rachis lombaire
- Fracture pathologique
- Ostéoporose avec fracture pathologique
- Infection systémique active
- Maladie rhumatismale
- Maladie du métabolisme osseux (par ex. maladie de Paget)
- Métastase osseuse
- L'infection locale se concentre sur la colonne lombaire
- Trouble épileptique
- Ischémie chronique Classification de Fontaine IIb-IV
- Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV)
- Trouble de la coagulation sanguine ou traitement anticoagulant
- Apport de cortisone plus d'un mois au cours des 12 derniers mois avant la randomisation
- Participation simultanée à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la randomisation
- Allergie ou intolérance connue aux implants
- Dépendance vis-à-vis de l'enquêteur
- Manque de familiarité avec la langue allemande
- Placement en institution sur avis gouvernemental ou judiciaire
- Absence de capacité juridique
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1
les patients avec leur première intervention chirurgicale au rachis lombaire reçoivent le dispositif Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.).
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Tous les patients reçoivent une instrumentation hybride postérieure.
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Comparateur actif: Groupe 2
les patients ayant déjà subi une décompression chirurgicale mais une procédure sans fusion après une chirurgie de sténose spinale lombaire reçoivent le dispositif Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.).
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Tous les patients reçoivent une instrumentation hybride postérieure.
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Comparateur actif: Groupe 3
les patients ayant des antécédents médicaux de technique PLIF/TLIF et l'apparition ultérieure d'un TSA symptomatique dans le segment adjacent supérieur reçoivent le dispositif Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.).
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Tous les patients reçoivent une instrumentation hybride postérieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les instruments de mesure des résultats liés à la santé (ODI)
Délai: 24-48 mois
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24-48 mois
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Changements dans les instruments de mesure des résultats liés à la santé (COMI)
Délai: 24-48 mois
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24-48 mois
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Changements dans les instruments de mesure des résultats liés à la santé (SF-36)
Délai: 24-48 mois
|
24-48 mois
|
|
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Résultats radiologiques
Délai: 24-48 mois
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Changements radiologiques dans le segment adjacent
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24-48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complication de l'appareil (casse, desserrage, etc.)
Délai: 24 - 48 mois
|
Complication concernant l'appareil
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24 - 48 mois
|
|
Complication liée au patient
Délai: 24- 48 mois
|
complication générale et chirurgicale
|
24- 48 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2018
Première publication (Réel)
19 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UKKuUKA001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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Duygu AteşInscription sur invitationPatients Who Gain Weight or Stop Losing Weight After barıatrıc Surgery | Absence de maladie cognitive ou psychiatrique | N'ayant pas reçu de formation préalable sur la conscience cognitive | N'ayant pas subi de chirurgie de révisionTurquie (Türkiye)