Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiologisk og klinisk effektivitet af et hybrid spinalimplantat ("topping off"): et monocenter, prospektivt klinisk forsøg

18. januar 2018 opdateret af: Christian Herren, University Hospital, Aachen

Brugen af ​​DTO Hybrid Dynamic Device: et klinisk resultat- og radiologisk-baseret prospektivt klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at vise effektiviteten af ​​et hybridsystem (DTO) med hensyn til kliniske resultater og radiologiske ændringer i et enkelt-center prospektivt miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posterior spondylodese og monosegmentalt intervertebralt bur plus fleksibel instrumentering af det overordnede tilstødende segment (Dynesys DTO).

Planlagte opfølgningsbesøg op til 48 måneder med dokumentation af helbredsrelaterede resultatmåleinstrumenter og radiologisk kontrol af mulig segmentændring og apparatrelateret komplikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Retlig handleevne
  • Alder ≥ 18 år
  • Indikation for monosegmental lumbal spine fusion (PLIF eller "topping-off") L2-S1 med osteochondrose Modic grad I-III eller spondylolistese Meyerding grad I-III.
  • Radiologiske tegn på degeneration i det tilstødende segment af den tilsigtede fusion uden tegn på ustabilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Motorisk underskud
  • Cauda equina syndrom
  • Tidligere kirurgisk indgreb i lændehvirvelsøjlen
  • Relevant perifer neuropati
  • Akut denervering efter en radikulopati
  • Skoliose med Cobb-vinkel større end 25°
  • Spondylolistese > Meyerding grad III
  • Radiologiske tegn på degeneration i det tilstødende segment af den tilsigtede fusion med tegn på ustabilitet (for definition, se inklusionskriterier)
  • Ingen radiologiske tegn på degeneration i det tilstødende segment af den påtænkte fusion (for definition, se inklusionskriterier)
  • Radiologiske tegn på degeneration i det tilstødende segment af den påtænkte fusion med >Fujiwara grad II eller >Pfirrmann grad IV
  • Tegn på ustabilitet i ethvert andet lændehvirvelsegment end det, der gennemgår fusion
  • Generel kontraindikation for elektiv lænderygkirurgi
  • Patologisk fraktur
  • Osteoporose med patologisk fraktur
  • Aktiv systemisk infektion
  • Gigtsygdom
  • Sygdom i knoglemetabolisme (f. Pagets sygdom)
  • Knoglemetastase
  • Lokal infektion fokus lændehvirvelsøjlen
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Kronisk iskæmi Fontaine klassifikation IIb-IV
  • Svær hjerteinsufficiens (NYHA III-IV)
  • Blodkoagulationsforstyrrelser eller blodfortyndende behandling
  • Kortisonindtag mere end en måned inden for de sidste 12 måneder før randomisering
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 30 dage før randomisering
  • Kendt allergi eller intolerance over for implantaterne
  • Afhængighed af efterforsker
  • Manglende kendskab til det tyske sprog
  • Anbringelse i en institution efter statslig eller juridisk rådgivning
  • Manglende retsevne
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
patienter med deres første kirurgiske indgreb ved lændehvirvelsøjlen modtager Dynesys DTO-enheden (Zimmer Spine, Inc.).
Enhed: Dynesys DTO-enhed (Zimmer Spine, Inc.)
Alle patienter modtager posterior hybrid instrumentering.
Aktiv komparator: Gruppe 2
patienter med en tidligere kirurgisk dekompression, men ikke-fusionsprocedure efter lumbal spinal stenoseoperation, modtager Dynesys DTO-enheden (Zimmer Spine, Inc.).
Enhed: Dynesys DTO-enhed (Zimmer Spine, Inc.)
Alle patienter modtager posterior hybrid instrumentering.
Aktiv komparator: Gruppe 3
patienter med den medicinske historie af PLIF-/TLIF-teknik og senere indtræden af ​​symptomatisk ASD inden for det overordnede tilstødende segment modtager Dynesys DTO-enheden (Zimmer Spine, Inc.).
Enhed: Dynesys DTO-enhed (Zimmer Spine, Inc.)
Alle patienter modtager posterior hybrid instrumentering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i de sundhedsrelaterede resultatmålingsinstrumenter (ODI)
Tidsramme: 24-48 måneder
24-48 måneder
Ændringer i de sundhedsrelaterede resultatmålingsinstrumenter (COMI)
Tidsramme: 24-48 måneder
24-48 måneder
Ændringer i de sundhedsrelaterede resultatmålingsinstrumenter (SF-36)
Tidsramme: 24-48 måneder
24-48 måneder
Radiologiske resultater
Tidsramme: 24-48 måneder
Radiologiske ændringer inden for det tilstødende segment
24-48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedskomplikation (brud, løsning osv.)
Tidsramme: 24 - 48 måneder
Komplikation vedrørende enheden
24 - 48 måneder
Patientrelateret komplikation
Tidsramme: 24-48 måneder
generel og kirurgisk komplikation
24-48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Aachen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKKuUKA001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsøjlekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner