Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność radiologiczna i kliniczna hybrydowego implantu kręgosłupa („Topping Off”): jednoośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Christian Herren, University Hospital, Aachen

Zastosowanie dynamicznego urządzenia hybrydowego DTO: prospektywne badanie kliniczne oparte na wynikach klinicznych i radiologicznych

Celem badania jest wykazanie skuteczności systemu hybrydowego (DTO) w odniesieniu do wyników klinicznych i zmian radiologicznych w jednym ośrodku prospektywnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tylna spondylodeza i jednosegmentowa klatka międzykręgowa oraz elastyczne oprzyrządowanie segmentu przylegającego od góry (Dynesys DTO).

Planowane wizyty kontrolne do 48 miesięcy wraz z dokumentacją instrumentów do pomiaru wyników związanych ze zdrowiem i kontrolą radiologiczną możliwych zmian segmentów i powikłań związanych z urządzeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • University Hospital Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Zdolność prawna
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wskazania do jednosegmentowego zespolenia kręgosłupa lędźwiowego (PLIF lub „topping-off”) L2-S1 z osteochondrozą Modic stopni I-III lub kręgozmykiem Meyerdinga stopni I-III.
  • Radiologiczne oznaki degeneracji w sąsiednim odcinku zamierzonego zrostu bez oznak niestabilności

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyt motoryczny
  • Zespół ogona końskiego
  • Przebyta interwencja chirurgiczna odcinka lędźwiowego kręgosłupa
  • Istotna neuropatia obwodowa
  • Ostre odnerwienie w następstwie radikulopatii
  • Skolioza z kątem Cobba większym niż 25°
  • Kręgozmyk > III stopień Meyerdinga
  • Radiologiczne oznaki degeneracji w sąsiednim segmencie zamierzonego zespolenia z oznakami niestabilności (definicja patrz kryteria włączenia)
  • Brak radiologicznych oznak zwyrodnienia w sąsiednim segmencie planowanego zespolenia (definicja patrz kryteria włączenia)
  • Objawy radiologiczne zwyrodnienia w sąsiednim odcinku zamierzonego zespolenia z >Fujiwara stopnia II lub >Pfirrmanna stopnia IV
  • Oznaki niestabilności w jakimkolwiek odcinku kręgosłupa lędźwiowego innym niż ten przechodzący fuzję
  • Ogólne przeciwwskazanie do planowej operacji kręgosłupa lędźwiowego
  • Złamanie patologiczne
  • Osteoporoza ze złamaniem patologicznym
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Choroba reumatyczna
  • Choroba metabolizmu kości (np. Choroba Pageta)
  • Przerzuty do kości
  • Miejscowe ognisko infekcji kręgosłupa lędźwiowego
  • Zaburzenie napadowe
  • Przewlekłe niedokrwienie Klasyfikacja Fontaine'a IIb-IV
  • Ciężka niewydolność serca (NYHA III-IV)
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub terapia rozrzedzająca krew
  • Przyjmowanie kortyzonu przez ponad miesiąc w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym w okresie 30 dni przed randomizacją
  • Znana alergia lub nietolerancja na implanty
  • Zależność od badacza
  • Brak znajomości języka niemieckiego
  • Umieszczenie w instytucji na podstawie porady rządowej lub prawnej
  • Brak zdolności prawnej
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
pacjenci poddawani pierwszej interwencji chirurgicznej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa otrzymują urządzenie Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.).
Urządzenie: Urządzenie Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.)
Wszyscy pacjenci otrzymują tylne instrumenty hybrydowe.
Aktywny komparator: Grupa 2
pacjenci z wcześniejszą chirurgiczną dekompresją, ale bez zespolenia po operacji zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa otrzymują urządzenie Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.).
Urządzenie: Urządzenie Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.)
Wszyscy pacjenci otrzymują tylne instrumenty hybrydowe.
Aktywny komparator: Grupa 3
pacjenci z wywiadem medycznym techniki PLIF-/TLIF i późniejszym początkiem objawowego ASD w górnym sąsiednim segmencie otrzymują urządzenie Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.).
Urządzenie: Urządzenie Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.)
Wszyscy pacjenci otrzymują tylne instrumenty hybrydowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w instrumentach pomiaru wyników związanych ze zdrowiem (ODI)
Ramy czasowe: 24-48 miesięcy
24-48 miesięcy
Zmiany w instrumentach pomiaru wyników związanych ze zdrowiem (COMI)
Ramy czasowe: 24-48 miesięcy
24-48 miesięcy
Zmiany w instrumentach pomiaru wyników związanych ze zdrowiem (SF-36)
Ramy czasowe: 24-48 miesięcy
24-48 miesięcy
Wyniki radiologiczne
Ramy czasowe: 24-48 miesięcy
Zmiany radiologiczne w obrębie sąsiedniego segmentu
24-48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje urządzenia (pęknięcie, obluzowanie itp.)
Ramy czasowe: 24 - 48 miesięcy
Komplikacja dotycząca urządzenia
24 - 48 miesięcy
Powikłanie związane z pacjentem
Ramy czasowe: 24-48 miesięcy
powikłania ogólne i chirurgiczne
24-48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Aachen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKKuUKA001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj