Рентгенологическая и клиническая эффективность гибридного спинального имплантата ("Topping Off"): моноцентровое проспективное клиническое исследование
18 января 2018 г. обновлено: Christian Herren, University Hospital, Aachen
Использование гибридного динамического устройства DTO: проспективное клиническое исследование на основе клинических результатов и рентгенологических исследований
Цель исследования — показать эффективность гибридной системы (DTO) в отношении клинических исходов и рентгенологических изменений в одноцентровых проспективных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний спондилодез и моносегментарный межпозвонковый каркас плюс гибкая инструментальная обработка прилежащего сверху сегмента (Dynesys DTO).
Запланированные последующие визиты до 48 месяцев с документированием инструментов для измерения результатов, связанных со здоровьем, и радиологическим контролем возможных изменений сегмента и осложнений, связанных с устройством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Правоспособность
- Возраст ≥ 18 лет
- Показания к моносегментарному спондилодезу поясничного отдела позвоночника (PLIF или "toping-off") L2-S1 при остеохондрозе Modic I-III степени или спондилолистезе Мейердинга I-III степени.
- Рентгенологические признаки дегенерации в соседнем сегменте предполагаемого спондилодеза без признаков нестабильности
Критерий исключения:
- Двигательный дефицит
- Синдром конского хвоста
- Предшествующее оперативное вмешательство на поясничном отделе позвоночника
- Соответствующая периферическая невропатия
- Острая денервация после радикулопатии
- Сколиоз с углом Кобба более 25°
- Спондилолистез > Мейердинг III степени
- Рентгенологические признаки дегенерации в соседнем сегменте предполагаемого спондилодеза с признаками нестабильности (для определения см. критерии включения)
- Отсутствие рентгенологических признаков дегенерации в соседнем сегменте предполагаемого спондилодеза (определение см. в критериях включения)
- Рентгенологические признаки дегенерации в соседнем сегменте предполагаемого спондилодеза > степени II по Фудживаре или > степени IV по Пфирманну
- Признаки нестабильности в любом сегменте поясничного отдела позвоночника, кроме спондилодеза.
- Общие противопоказания к плановым операциям на поясничном отделе позвоночника
- Патологический перелом
- Остеопороз с патологическим переломом
- Активная системная инфекция
- Ревматические заболевания
- Заболевание костного метаболизма (например, болезнь Педжета)
- Костные метастазы
- Местный очаг инфекции поясничного отдела позвоночника
- Эпилепсия
- Хроническая ишемия по классификации Фонтейна IIb-IV
- Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA III-IV)
- Нарушение свертывания крови или терапия для разжижения крови
- Прием кортизона более одного месяца за последние 12 месяцев до рандомизации
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации
- Известная аллергия или непереносимость имплантатов
- Зависимость от следователя
- Незнание немецкого языка
- Помещение в учреждение по совету правительства или юриста
- Отсутствие дееспособности
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
пациенты с их первым хирургическим вмешательством на поясничном отделе позвоночника получают устройство Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.).
|
Все пациенты получают задний гибридный инструментарий.
|
|
Активный компаратор: Группа 2
пациенты с предшествующей хирургической декомпрессией, но без спондилодеза после операции по стенозу поясничного отдела позвоночника получают устройство Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.).
|
Все пациенты получают задний гибридный инструментарий.
|
|
Активный компаратор: Группа 3
пациенты с PLIF-/TLIF-техникой в анамнезе и более поздним появлением симптоматического ДМПП в верхнем соседнем сегменте получают устройство Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.).
|
Все пациенты получают задний гибридный инструментарий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в инструментах измерения результатов, связанных со здоровьем (ODI)
Временное ограничение: 24-48 месяцев
|
24-48 месяцев
|
|
|
Изменения в инструментах измерения результатов, связанных со здоровьем (COMI)
Временное ограничение: 24-48 месяцев
|
24-48 месяцев
|
|
|
Изменения в инструментах измерения результатов, связанных со здоровьем (SF-36)
Временное ограничение: 24-48 месяцев
|
24-48 месяцев
|
|
|
Рентгенологические исходы
Временное ограничение: 24-48 месяцев
|
Рентгенологические изменения в соседнем сегменте
|
24-48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усложнение устройства (поломка, расшатывание и т.д.)
Временное ограничение: 24 - 48 месяцев
|
Сложность с устройством
|
24 - 48 месяцев
|
|
Осложнение, связанное с пациентом
Временное ограничение: 24- 48 месяцев
|
общее и хирургическое осложнение
|
24- 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UKKuUKA001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия позвоночника
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия