Srovnávací studie účinnosti transtorakální a transezofageální echokardiografie u cévní mozkové příhody (CONTEST)
6. listopadu 2022 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Srovnávací studie účinnosti transtorakální a transezofageální echokardiografie u cévní mozkové příhody (CONTEST) si klade za cíl posoudit diagnostickou hodnotu transezofageální echokardiografie (TEE) a transtorakální echokardiografie (TTE) s ohledem na důsledky léčby u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Za tímto účelem výzkumníci provedou prospektivní multicentrickou diagnostickou srovnávací studii účinnosti.
Pacienti s akutní cévní mozkovou příhodou budou studováni pomocí TTE i TEE.
Pacienti s již definovanou etiologií iktu a stanovenou sekundární prevencí budou ze studie vyloučeni.
Diagnostické nálezy související s léčbou budou identifikovány centrální komisí pro posuzování sledovaných parametrů.
Aby bylo možné demonstrovat předpokládaný 2% absolutní nárůst počtu diagnostických nálezů relevantních pro léčbu pomocí TEE ve srovnání s TTE, bude v šesti německých centrech pro cévní mozkovou příhodu zařazeno 880 pacientů s cévní mozkovou příhodou.
CONTEST umožní odpovědět na otázku, zda a pro jakou skupinu pacientů po cévní mozkové příhodě je TEE indikována kromě TTE.
Studie tak poskytne důkazy, které budou vodítkem oprávněných doporučení pro echokardiografii u pacientů s akutní CMP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
494
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Německo, 22457
- Albertinen-Krankenhaus
-
Pinneberg, Německo, 25421
- Regio Klinikum Pinneberg
-
Reutlingen, Německo, 72764
- Kreiskliniken Reutlingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s akutní cévní mozkovou příhodou, u kterých je indikována echokardiografie, budou vyšetřeni pomocí TTE a TEE.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní ischemická mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
- věk ≥18 let
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s již definovanou etiologií cévní mozkové příhody a stanovenou strategií sekundární prevence před echokardiografií (např. fibrilace síní, stenóza krční tepny, disekce krční tepny)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s diagnostickými nálezy, které vedou ke změně akutní léčby nebo léčby pro sekundární prevenci
Časové okno: Ústavní léčba na iktové jednotce obvykle <7 dní
|
Diagnostické nálezy relevantní pro léčbu identifikované centrální komisí pro posuzování sledovaných parametrů, která zahrnuje jak kardiology, tak neurology.
|
Ústavní léčba na iktové jednotce obvykle <7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se změnou hodnocení etiologie iktu po TEE
Časové okno: Ústavní léčba na iktové jednotce obvykle <7 dní
|
Počet pacientů se změnou v hodnocení etiologie cévní mozkové příhody (kardioembolie, ateroskleróza velkých tepen, onemocnění malých cév, jiná určená etiologie, neznámá etiologie) po provedení TEE
|
Ústavní léčba na iktové jednotce obvykle <7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Götz Thomalla, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PV5225
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .