Komparativ effektivitetsundersøgelse af transthorax og transesophageal ekkokardiografi ved slagtilfælde (CONTEST)
6. november 2022 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Den komparative effektivitetsundersøgelse af transthorax og transesophageal ekkokardiografi i slagtilfælde (CONTEST) har til formål at vurdere den diagnostiske værdi af transesophageal ekkokardiografi (TEE) og transthorax ekkokardiografi (TTE) med hensyn til behandlingskonsekvenser hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Til dette formål vil efterforskerne udføre en prospektiv multicenter diagnostisk komparativ effektivitetsundersøgelse.
Patienter med akut slagtilfælde vil blive undersøgt af både TTE og TEE.
Patienter med allerede defineret slagtilfælde-ætiologi og bestemt sekundær forebyggelse vil blive udelukket fra forsøget.
Behandlingsrelevante diagnostiske fund vil blive identificeret af en central endpoint-bedømmelseskomité.
For at påvise en hypotese på 2 % absolut stigning i antallet af behandlingsrelevante diagnostiske fund af TEE sammenlignet med TTE, vil 880 apopleksipatienter blive indskrevet i seks tyske apopleksicentre.
KONKURRENCE vil gøre det muligt at besvare spørgsmålet, om og for hvilken gruppe af apopleksipatienter TEE er indiceret ud over TTE.
Hermed vil undersøgelsen give evidens til at vejlede begrundede anbefalinger til ekkokardiografi hos patienter med akut slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
494
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 22457
- Albertinen-Krankenhaus
-
Pinneberg, Tyskland, 25421
- Regio Klinikum Pinneberg
-
Reutlingen, Tyskland, 72764
- Kreiskliniken Reutlingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med akut slagtilfælde, hvor ekkokardiografi er indiceret, vil blive undersøgt med TTE og TEE.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akut iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
- alder ≥18 år
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allerede defineret slagtilfælde-ætiologi og bestemt sekundær forebyggende behandlingsstrategi forud for ekkokardiografi (f. atrieflimren, halspulsåren stenose, cervikal arterie dissektion)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med diagnostiske fund, der fører til en ændring i akut behandling eller behandling for sekundær forebyggelse
Tidsramme: Døgnbehandling på apopleksienhed sædvanligvis <7 dage
|
Behandlingsrelevante diagnostiske fund identificeret af et centralt endpoint-bedømmelsesudvalg bestående af både kardiologer og neurologer.
|
Døgnbehandling på apopleksienhed sædvanligvis <7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med ændring af vurdering af slagtilfælde ætiologi efter TEE
Tidsramme: Døgnbehandling på apopleksienhed sædvanligvis <7 dage
|
Antal patienter med ændring i vurderingen af slagtilfælde-ætiologi (kardioemboli, aterosklerose i stor arterie, sygdom i små kar, anden bestemt ætiologi, ukendt ætiologi) efter at have udført TEE
|
Døgnbehandling på apopleksienhed sædvanligvis <7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Götz Thomalla, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PV5225
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .