Komparativ effektivitetsstudie av transthorax og transøsofageal ekkokardiografi ved hjerneslag (CONTEST)
6. november 2022 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Comparative Effectiveness Study of Transthoracic and Transesophageal Echocardiography in Stroke (CONTEST) tar sikte på å vurdere den diagnostiske verdien av transesophageal ekkokardiografi (TEE) og transthorax ekkokardiografi (TTE) med hensyn til behandlingskonsekvenser hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
For dette formålet vil etterforskerne utføre en prospektiv multisenter diagnostisk komparativ effektivitetsstudie.
Pasienter med akutt hjerneslag vil bli studert av både TTE og TEE.
Pasienter med allerede definert slagetiologi og bestemt sekundær forebygging vil bli ekskludert fra studien.
Behandlingsrelevante diagnostiske funn vil bli identifisert av en sentral endepunktsvurderingskomité.
For å demonstrere en hypotese på 2 % absolutt økning i antall behandlingsrelevante diagnostiske funn av TEE sammenlignet med TTE, vil 880 slagpasienter bli registrert i seks tyske slagsentre.
KONKURRANSE vil tillate å svare på spørsmålet om og for hvilken gruppe slagpasienter TEE er indisert i tillegg til TTE.
Med dette vil studien gi bevis for å veilede berettigede anbefalinger for ekkokardiografi hos akutte slagpasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
494
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 22457
- Albertinen-Krankenhaus
-
Pinneberg, Tyskland, 25421
- Regio Klinikum Pinneberg
-
Reutlingen, Tyskland, 72764
- Kreiskliniken Reutlingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt hjerneslag hvor ekkokardiografi er indisert vil bli studert med TTE og TEE.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
- alder ≥18 år
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med allerede definert slagetiologi og bestemt sekundær forebyggende behandlingsstrategi før ekkokardiografi (f. atrieflimmer, halsarteriestenose, cervikal arteriedisseksjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med diagnostiske funn som fører til en endring i akuttbehandling eller behandling for sekundær forebygging
Tidsramme: Døgnbehandling på slagenhet vanligvis <7 dager
|
Behandlingsrelevante diagnostiske funn identifisert av en sentral endepunktsvurderingskomité bestående av både kardiologer og nevrologer.
|
Døgnbehandling på slagenhet vanligvis <7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med endring av vurdering av slagetiologi etter TEE
Tidsramme: Døgnbehandling på slagenhet vanligvis <7 dager
|
Antall pasienter med endring i vurderingen av slagetiologi (kardioemboli, aterosklerose i store arterier, småkarsykdom, annen bestemt etiologi, ukjent etiologi) etter utførelse av TEE
|
Døgnbehandling på slagenhet vanligvis <7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Götz Thomalla, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PV5225
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .