Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky multidisciplinární intenzivní cílené péče na zlepšení výsledků diabetu: Pilotní studie v Singapuru (IDEALS)

5. května 2019 aktualizováno: Changi General Hospital

Účinky multidisciplinární intenzivní cílené péče při zlepšování výsledků diabetu: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie – program integrovaného vzdělávání, informovanosti a změny životního stylu v Singapuru (IDEALS)

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda směřování účelně strukturovaných zdrojů pacientům s vysokým rizikem rozvoje diabetických komplikací na interdisciplinární týmové klinické konzultace, prokládané bližším sledováním na dálku a podporované jednoduchou technologií, bude účinnější než obvyklá péče při kontrole diabetes mellitus, kontrole více kardiovaskulárních rizikových faktorů a snížení četnosti klinických příhod.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že prevalence diabetu v Singapuru vzroste ze 400 000 na 670 000 do roku 2030 a alarmující jeden milion do roku 2050 s pokračujícím nárůstem prevalence obezity. Současný systém v současné době nemá žádnou formální stratifikaci pacientů pro směrování strukturovaných zdrojů k pacientům, kteří vyžadují intenzivnější léčbu a sledování (těm, u kterých je vyšší riziko progrese do komplikací diabetu v důsledku špatné kontroly glykémie, nebo těm, kteří mají známky časné komplikace).

Budeme proto zkoumat účinné strategie poskytování zdravotního systému, abychom zlepšili dosahování cílů léčby (např. HbA1c, krevní tlak, LDL) a snižují vaskulární komplikace diabetes mellitus (retinopatie, proteinurie, konečné stádium onemocnění ledvin, ischemická choroba srdeční). Tyto zahrnují:

  • Stratifikace a směrování účelně strukturovaných zdrojů k pacientům s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus definovaným jako HbA1c > 9 % při 2 nebo více příležitostech a pacientům s diabetickými komplikacemi (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace eGFR 30-60 ml/min nebo proteinurie > 0,5 g/den nebo poměr mikroalbumin:kreatinin v moči >300 mg/g)
  • Školení všech lékařů/DNE/dietologů zapojených do poradenství pacientům v oblasti motivačního rozhovoru
  • Zajištění snadného přístupu ke zdrojům, které umožní pacientům samostatně sledovat glykémii a krevní tlak v kapilárách mezi návštěvami kliniky – pravidelné zapůjčování jednotek krevního tlaku a glukometrů na krátkou dobu (1-2 týdny)
  • Poskytování častého telefonického poradenství ze strany DNE a renálních lékárníků, pokud jde o titraci léků, zejména ACE-inhibitorů nebo blokátorů angiotensin-receptorů k dosažení léčebných cílů
  • Využití sociálních médií a aplikací pro chytré telefony/tablety pro relevantní pacienty ke zlepšení a zvýšení interakce mezi pacientem a zdravotnickým personálem s ohledem na diabetes, poskytování každodenního vzdělávání prostřednictvím tablet/chytrých telefonů/sociálních médií a zlepšení dodržování cílů cvičení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Nábor
        • Changi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu ve věku 21-70 let
  • Špatně kontrolovaný diabetes s mikroalbuminurií, jak je definováno následujícími hodnotami HbA1C > 9,0 % s eGFR30-60 ml/min a/nebo proteinurií >0,5 g/den a/nebo poměrem mikroalbumin:kreatinin v moči >300 mg/g ve 2 po sobě jdoucích měřeních s odstupem 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu definovaný jako ketóza v anamnéze při diagnóze [akutní příznaky s těžkou ketonurií (>3+) nebo ketoacidózou] nebo nepřetržitá potřeba inzulínu během jednoho roku od diagnózy.
  • Psychiatrické stavy na medikaci
  • Na lécích na hubnutí nebo podstoupil bariatrickou operaci
  • Očekávaná délka života méně než 12 měsíců v důsledku pokročilé rakoviny nebo jiných život ohrožujících stavů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Pacientům randomizovaným do skupiny standardní péče bude poskytnuta obvyklá péče, která sestává z návštěv kliniky 4 měsíčně za účelem kontroly krevního tlaku, HbA1c a dalších vyšetření a titrace léků, poradenství s edukátorem diabetologické sestry (DNE) a poskytování edukačních materiálů o cukrovka.
Experimentální: Intenzivní
Pacient randomizovaný do intenzivní skupiny dostane další poradenství a vzdělání od DNE, lékařského sociálního pracovníka (MSW) o sebepéči a strategiích zvládání diabetu, a navštíví renálního lékárníka pro intenzivnější titraci antihypertenzní medikace mezi návštěvami lékaře. Budou jim také zapůjčeny tlakoměry a glukometry s testovacími proužky, aby si mezi ambulantními návštěvami mohli provádět sebemonitoring doma. Smartphone a online technologie budou využívány ke zlepšení vzdáleného monitorování, vzdělávání a sebeobsluhy.
Behaviorální: Intenzivní

Pacienti jsou vybaveni přístrojem na měření krevního tlaku, glukometrem a testovacími proužky a jsou instruováni, jak používat psaný deník nebo deník z chytrého telefonu, fotografovat svá jídla a používat aplikace pro chytré telefony k měření denní aktivity. DNE budou mezi návštěvami kontaktovat pacienty, aby posílili adherenci a sebekontrolu.

MSW provedou nejméně 6 osobních sezení, po 3 týdnech a poté méně často, o základních návykech sebeobsluhy u lidí s diabetem: zdravé stravování; být fyzicky aktivní; sledování hladiny cukru v krvi; dodržování léků; řešení problému; zdravé zvládání dovedností; a chování při snižování rizika.

Renální lékárníci budou pacienty navštěvovat ve 2–4týdenních intervalech po dobu 3 měsíců po první návštěvě kliniky a následně každých 3–6 měsíců. Zhodnotí compliance pacienta, laboratorní výsledky a domácí TK, edukuje pacienta a titruje antihypertenziva tak, aby dosáhla cíle TK. Pro těžkou hypertenzi nebo hypotenzi nebo netolerovatelné vedlejší účinky bude provedeno doporučení lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený primární cílový bod
Časové okno: 3 roky

Kompozitní z

Výskyt všech koncových bodů souvisejících s diabetem, včetně:

  1. kardiovaskulární příhody (akutní infarkt myokardu, revaskularizační procedury, srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, arytmie, cévní mozková příhoda, přechodné ischemické ataky vyžadující hospitalizaci) a související úmrtí
  2. chronické onemocnění ledvin (eGFR<60 ml/min/1,73 m2) nebo konečné stadium onemocnění ledvin (dialýza a/nebo eGFR <15 ml/min/1,73 m2) a související smrt
  3. zhoršení zraku (upravená zraková ostrost 20/200 nebo horší) nebo operace oka (odstranění šedého zákalu, operace sítnice a vitrektomie)
  4. amputace dolní končetiny nebo vředy na nohou vyžadující hospitalizaci
  5. velké infekce - plicní a neplicní vyžadující hospitalizace
  6. celoplošné rakoviny
  7. smrt
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený sekundární koncový bod
Časové okno: 3 roky

Podíl pacientů se zlepšenou kontrolou rizikových faktorů definovaných jako:

a) 2 nebo více „ABC“ cílů: i) HbA1c<7 % ii) TK <130/80 mmHg iii) LDL-C <2,6 mmol/l b) a/nebo c) 2 z následujících změn rizika kontrola faktoru: i) alespoň 0,5% snížení HbA1c ii) alespoň 5 mmHg snížení systolického TK iii) alespoň 0,5 mmol/l snížení LDL-C iv) alespoň 3% snížení tělesné hmotnosti
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changi General Hospital

Spolupracovníci

Singapore General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Khoo, FRCP, joan.khoo.j.c@singhealth.com.sg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGH-IDEALS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit