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다학제 집중 표적 치료가 당뇨병 결과 개선에 미치는 영향: 싱가포르 파일럿 연구 (IDEALS)

2019년 5월 5일 업데이트: Changi General Hospital

당뇨병 결과 개선에 대한 다학제 집중 표적 치료의 효과: 무작위 통제 파일럿 연구 - 싱가포르의 통합 당뇨병 교육, 인식 및 라이프스타일 수정(IDEALS) 프로그램

이 연구의 목적은 당뇨병 합병증 발병 위험이 높은 환자에게 의도적으로 구조화된 리소스를 학제 간 팀 클리닉 상담으로 전달하고, 더 가까운 원격 추적 조사를 산재하고 간단한 기술의 도움을 받는 것이 진성 당뇨병을 제어하는 ​​데 일반적인 치료보다 더 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다. 여러 심혈관 위험 요소 및 임상 이벤트 발생률 감소.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

싱가포르의 당뇨병 유병률은 2030년까지 400,000명에서 670,000명으로 증가하고 비만 유병률이 지속적으로 증가함에 따라 2050년에는 100만 명으로 증가할 것으로 예상됩니다. 현재 시스템에는 구조화된 자원을 보다 집중적인 치료와 후속 조치가 필요한 환자(혈당 조절 불량으로 인해 당뇨병 합병증으로 진행될 위험이 더 높은 환자 또는 초기 합병증).

따라서 우리는 치료 목표(예: HbA1c, 혈압, LDL) 및 당뇨병의 혈관 합병증(망막병증, 단백뇨, 말기 신장 질환, 허혈성 심장 질환)을 감소시킵니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

  • HbA1c가 2회 이상 9%를 초과하는 것으로 정의되는 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병 환자 및 당뇨병 합병증(예상 사구체 여과율 eGFR 30-60ml/분 또는 단백뇨 >0.5g/일)이 있는 환자에게 계층화 및 채널링 의도적으로 구조화된 리소스 또는 소변 미세알부민:크레아티닌 비율 >300mg/g)
  • 동기 부여 인터뷰 분야에서 환자 상담에 관련된 모든 의사/DNE/영양사 교육
  • 환자가 클리닉 방문 사이에 모세 혈관 혈당 및 혈압을 자가 모니터링할 수 있도록 리소스에 쉽게 접근할 수 있도록 제공 - 혈압 단위 및 혈당계를 단기간(1-2주) 정기적으로 대여
  • 치료 목표에 도달하기 위한 약물, 특히 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 적정과 관련하여 DNE 및 신장 약사에 의한 빈번한 전화 상담 제공
  • 관련 환자를 위한 소셜 미디어 및 스마트폰/태블릿 애플리케이션을 활용하여 당뇨병과 관련하여 환자와 의료 전문가의 상호 작용을 개선 및 증가시키고, 태블릿/스마트폰 미디어/소셜 미디어를 통해 매일 간단한 교육을 제공하고 운동 목표 준수를 개선합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 529889
        • 모병
        • Changi General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21-70세의 제2형 당뇨병 환자
  • 다음 HbA1C > 9.0% 및 eGFR30- 60ml/min 및/또는 단백뇨 >0.5g/day 및/또는 소변 미세알부민:크레아티닌 비율 >300mg/g(3개월 간격으로 2회 연속 측정)에 의해 정의된 미세알부민뇨를 동반한 잘 조절되지 않는 당뇨병

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병은 진단 시 케토시스 병력[무거운 케톤뇨증(>3+) 또는 케톤산증을 동반한 급성 증상] 또는 진단 후 1년 이내에 지속적으로 인슐린이 필요한 병력으로 정의됩니다.
  • 약물에 대한 정신과적 상태
  • 체중 감량 약물 복용 중이거나 비만 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 진행성 암 또는 기타 생명을 위협하는 상태로 인해 기대 수명이 12개월 미만인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 치료군으로 무작위 배정된 환자는 BP, HbA1c 및 기타 조사를 검토하기 위해 매월 4회 클리닉 방문, 약물 적정, 당뇨병 간호사 교육자(DNE)와의 상담, 당뇨병에 대한 교육 자료 제공으로 구성된 일반적인 치료를 받게 됩니다. 당뇨병.
실험적: 강한
집중 그룹으로 무작위 배정된 환자는 당뇨병에 대한 자가 관리 및 대처 전략에 대해 DNE, 의료 사회 복지사(MSW)로부터 추가 상담 및 교육을 받고 의사 방문 사이에 보다 집중적인 항고혈압제 적정을 위해 신장 약사를 만나게 됩니다. 그들은 또한 외래 환자 방문 사이에 집에서 자가 모니터링을 수행하기 위해 테스트 스트립이 있는 혈압 모니터와 혈당계를 대여할 것입니다. 스마트폰과 온라인 기술을 활용하여 원격 모니터링, 교육 및 자가 관리를 개선할 것입니다.
행동: 강한

환자에게는 BP 기계, 혈당 측정기 및 검사지가 제공되며 서면 또는 스마트폰 일지 사용 방법, 식사 사진 촬영 및 스마트폰 앱을 사용하여 일상 활동을 측정하는 방법을 교육받습니다. DNE는 순응도와 자가 모니터링을 강화하기 위해 방문 사이에 환자에게 연락할 것입니다.

MSW는 당뇨병 환자의 필수 자가 관리 행동: 건강한 식습관; 신체적으로 활동적임; 혈당 모니터링; 약물 순응도; 문제 해결; 건강한 대처 기술; 및 위험 감소 행동.

신장약사는 첫 내원 후 3개월간 2~4주 간격으로, 이후 3~6개월마다 환자를 진료하게 된다. 그들은 환자의 순응도, 실험실 결과 및 가정 혈압을 검토하고, 환자를 교육하고 혈압 목표를 달성하기 위해 항고혈압제를 적정합니다. 심각한 고혈압이나 저혈압 또는 참을 수 없는 부작용에 대해서는 의사에게 진료를 의뢰할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 기본 끝점
기간: 3 년

합성

다음을 포함한 모든 당뇨병 관련 종점의 발생률:

  1. 심혈관 질환(급성 심근경색, 혈관재생술, 심부전, 불안정 협심증, 부정맥, 뇌졸중, 입원이 필요한 일과성 허혈 발작) 및 관련 사망
  2. 만성 신장 질환(eGFR<60 ml/min/1.73m2) 또는 말기 신장 질환(투석 및/또는 eGFR <15 ml/min/1.73m2) 및 관련 사망
  3. 시력 장애(교정 시력 20/200 이하) 또는 눈 수술(백내장 제거, 망막 수술 및 유리체 절제술)
  4. 입원이 필요한 하지 절단 또는 족부 궤양
  5. 주요 감염 - 입원이 필요한 폐 및 비폐
  6. 전 부위 암
  7. 죽음
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 보조 엔드포인트
기간: 3 년

다음과 같이 정의된 위험 요인의 제어가 개선된 환자의 비율:

a) 2개 이상의 'ABC' 목표: i) HbA1c<7% ii) BP<130/80mmHg iii) LDL-C <2.6mmol/L b) 및/또는 c) 다음 위험 변화 중 2개 인자 조절: i) HbA1c의 최소 0.5% 감소 ii) 수축기 혈압의 최소 5mmHg 감소 iii) LDL-C의 최소 0.5mmol/L 감소 iv) 체중의 최소 3% 감소
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changi General Hospital

협력자

Singapore General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Joan Khoo, FRCP, joan.khoo.j.c@singhealth.com.sg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CGH-IDEALS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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