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多学科强化靶向治疗对改善糖尿病结果的影响:新加坡的试点研究 (IDEALS)

2019年5月5日 更新者:Changi General Hospital

多学科强化靶向治疗对改善糖尿病结果的影响:一项随机对照试验研究 - 新加坡综合糖尿病教育、意识和生活方式改变 (IDEALS) 计划

本研究旨在调查将有目的的结构化资源输送给糖尿病并发症高危患者进行跨学科团队诊所咨询、穿插更密切的远程随访并借助简单技术是否比常规护理更有效地控制糖尿病、控制多种心血管危险因素并降低临床事件发生率。

研究概览

详细说明

据估计,到 2030 年,新加坡的糖尿病患病率将从 40 万增加到 67 万,随着肥胖患病率的持续上升,到 2050 年将达到惊人的 100 万。 当前系统目前没有对患者进行正式分层,以将结构化资源引导至需要更强化治疗和随访的患者(由于血糖控制不佳而进展为糖尿病并发症的风险较高的患者,或有糖尿病迹象的患者)早期并发症)。

因此,我们将研究有效的卫生系统交付策略,以提高治疗目标的实现(例如 HbA1c、血压、LDL)并减少糖尿病的血管并发症(视网膜病变、蛋白尿、终末期肾病、缺血性心脏病)。 这些包括:

  • 对控制不佳的糖尿病患者(定义为在 2 次或更多情况下 HbA1c >9%)和有糖尿病并发症(估计肾小球滤过率 eGFR 30-60ml/min 或蛋白尿 >0.5g/天)的患者进行分层和引导结构化资源或尿液微量白蛋白:肌酐比值 >300mg/g)
  • 在动机性访谈领域对参与患者咨询的所有医生/DNEs/营养师进行培训
  • 提供易于获取的资源,使患者能够在两次门诊之间自我监测毛细血管血糖和血压 - 定期短期(1-2 周)租用血压仪和血糖仪
  • 由 DNEs 和肾脏药剂师提供关于药物滴定的频繁电话咨询,特别是 ACE 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂以达到治疗目标
  • 为相关患者利用社交媒体和智能手机/平板电脑应用程序,以改善和增加患者与医疗保健专业人士在糖尿病方面的互动,通过平板电脑/智能手机媒体/社交媒体提供每日一口大小的教育,并提高对锻炼目标的依从性

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Singapore、新加坡、529889
        • 招聘中
        • Changi General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 21-70岁的2型糖尿病患者
  • 控制不佳的糖尿病伴微量白蛋白尿的定义如下 HbA1C > 9.0% with eGFR30- 60 ml/min 和/或蛋白尿 > 0.5 g/day 和/或尿微量白蛋白:肌酐比值 > 300 mg/g 间隔 3 个月的 2 次连续测量

排除标准:

  • 1 型糖尿病定义为诊断时有酮症病史 [严重酮尿 (>3+) 或酮症酸中毒的急性症状] 或诊断后一年内持续需要胰岛素。
  • 药物治疗中的精神疾病
  • 正在服用减肥药或做过减肥手术
  • 由于晚期癌症或其他危及生命的疾病,预期寿命不到 12 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准护理
随机分配到标准护理组的患者将接受常规护理,其中包括每月 4 次门诊就诊以审查 BP、HbA1c 和其他调查,以及药物滴定;与糖尿病护士教育者 (DNE) 进行咨询,并提供关于糖尿病的教育材料糖尿病。
实验性的:密集的
随机分配到强化组的患者将接受 DNE、医疗社会工作者 (MSW) 提供的关于糖尿病自我护理和应对策略的额外咨询和教育,并在两次就诊之间看到肾脏药剂师进行更强化的抗高血压药物滴定。 他们还将借用带有试纸的血压计和血糖仪,以便在门诊就诊期间在家中进行自我监测。 智能手机和在线技术将用于改善远程监控、教育和自我保健。

为患者提供血压计、血糖仪和试纸,并指导他们如何使用书面或智能手机日志、拍摄他们的膳食以及使用智能手机应用程序来测量日常活动。 DNE 将在两次就诊之间联系患者,以加强依从性和自我监测。

MSW 将在 3 周后至少进行 6 次面对面会议,内容涉及糖尿病患者的基本自我保健行为:健康饮食;身体活跃;监测血糖;服药依从性;解决问题;健康的应对技巧;和降低风险的行为。

肾脏药剂师将在第一次门诊就诊后的 3 个月内每隔 2-4 周看一次患者,随后每 3-6 个月看一次。 他们将审查患者的依从性、实验室结果和家庭血压,教育患者并滴定抗高血压药以满足血压目标。 对于严重的高血压或低血压,或无法忍受的副作用,将转诊给医生。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合主要终点
大体时间:3年

复合的

所有糖尿病相关终点的发生率,包括:

  1. 心血管事件(急性心肌梗死、血运重建手术、心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、中风、需要住院的短暂性脑缺血发作)和相关死亡
  2. 慢性肾病 (eGFR<60 ml/min/1.73m2) 或终末期肾病(透析和/或 eGFR<15 ml/min/1.73m2) 和相关的死亡
  3. 视力障碍(矫正视力为 20/200 或更差)或眼科手术(白内障摘除、视网膜手术和玻璃体切除术)
  4. 需要住院治疗的下肢截肢或足部溃疡
  5. 重大感染 - 需要住院治疗的肺部和非肺部感染
  6. 全部位癌症
  7. 死亡
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复合次要终点
大体时间:3年

风险因素控制得到改善的患者比例定义为:

a) 2 个或更多“ABC”目标:i) HbA1c<7% ii) BP<130/80 mmHg iii) LDL-C <2.6 mmol/L b) 和/或 c) 以下风险变化中的 2 个因素控制:i) HbA1c 至少降低 0.5% ii) 收缩压至少降低 5 mmHg iii) LDL-C 至少降低 0.5 mmol/L iv) 体重至少降低 3%

3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joan Khoo, FRCP、joan.khoo.j.c@singhealth.com.sg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月21日

首次发布 (实际的)

2018年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月5日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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密集的的临床试验

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