多学科强化靶向治疗对改善糖尿病结果的影响:新加坡的试点研究 (IDEALS)
多学科强化靶向治疗对改善糖尿病结果的影响:一项随机对照试验研究 - 新加坡综合糖尿病教育、意识和生活方式改变 (IDEALS) 计划
研究概览
详细说明
据估计,到 2030 年,新加坡的糖尿病患病率将从 40 万增加到 67 万,随着肥胖患病率的持续上升,到 2050 年将达到惊人的 100 万。 当前系统目前没有对患者进行正式分层,以将结构化资源引导至需要更强化治疗和随访的患者(由于血糖控制不佳而进展为糖尿病并发症的风险较高的患者,或有糖尿病迹象的患者)早期并发症)。
因此,我们将研究有效的卫生系统交付策略,以提高治疗目标的实现(例如 HbA1c、血压、LDL)并减少糖尿病的血管并发症(视网膜病变、蛋白尿、终末期肾病、缺血性心脏病)。 这些包括:
- 对控制不佳的糖尿病患者(定义为在 2 次或更多情况下 HbA1c >9%)和有糖尿病并发症(估计肾小球滤过率 eGFR 30-60ml/min 或蛋白尿 >0.5g/天)的患者进行分层和引导结构化资源或尿液微量白蛋白:肌酐比值 >300mg/g)
- 在动机性访谈领域对参与患者咨询的所有医生/DNEs/营养师进行培训
- 提供易于获取的资源,使患者能够在两次门诊之间自我监测毛细血管血糖和血压 - 定期短期(1-2 周)租用血压仪和血糖仪
- 由 DNEs 和肾脏药剂师提供关于药物滴定的频繁电话咨询,特别是 ACE 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂以达到治疗目标
- 为相关患者利用社交媒体和智能手机/平板电脑应用程序,以改善和增加患者与医疗保健专业人士在糖尿病方面的互动,通过平板电脑/智能手机媒体/社交媒体提供每日一口大小的教育,并提高对锻炼目标的依从性
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ann Cheung
- 电话号码:+6568502691
- 邮箱:ann.cheung.n.s@singhealth.com.sg
研究联系人备份
- 姓名:Nur Shameerah Abdul Halim
- 电话号码:+6568501902
- 邮箱:nur_shameerah@cgh.com.sg
学习地点
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Singapore、新加坡、529889
- 招聘中
- Changi General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 21-70岁的2型糖尿病患者
- 控制不佳的糖尿病伴微量白蛋白尿的定义如下 HbA1C > 9.0% with eGFR30- 60 ml/min 和/或蛋白尿 > 0.5 g/day 和/或尿微量白蛋白:肌酐比值 > 300 mg/g 间隔 3 个月的 2 次连续测量
排除标准:
- 1 型糖尿病定义为诊断时有酮症病史 [严重酮尿 (>3+) 或酮症酸中毒的急性症状] 或诊断后一年内持续需要胰岛素。
- 药物治疗中的精神疾病
- 正在服用减肥药或做过减肥手术
- 由于晚期癌症或其他危及生命的疾病,预期寿命不到 12 个月
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:标准护理
随机分配到标准护理组的患者将接受常规护理,其中包括每月 4 次门诊就诊以审查 BP、HbA1c 和其他调查,以及药物滴定;与糖尿病护士教育者 (DNE) 进行咨询,并提供关于糖尿病的教育材料糖尿病。
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实验性的:密集的
随机分配到强化组的患者将接受 DNE、医疗社会工作者 (MSW) 提供的关于糖尿病自我护理和应对策略的额外咨询和教育,并在两次就诊之间看到肾脏药剂师进行更强化的抗高血压药物滴定。
他们还将借用带有试纸的血压计和血糖仪,以便在门诊就诊期间在家中进行自我监测。
智能手机和在线技术将用于改善远程监控、教育和自我保健。
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为患者提供血压计、血糖仪和试纸,并指导他们如何使用书面或智能手机日志、拍摄他们的膳食以及使用智能手机应用程序来测量日常活动。 DNE 将在两次就诊之间联系患者,以加强依从性和自我监测。 MSW 将在 3 周后至少进行 6 次面对面会议,内容涉及糖尿病患者的基本自我保健行为:健康饮食;身体活跃;监测血糖;服药依从性;解决问题;健康的应对技巧;和降低风险的行为。 肾脏药剂师将在第一次门诊就诊后的 3 个月内每隔 2-4 周看一次患者,随后每 3-6 个月看一次。 他们将审查患者的依从性、实验室结果和家庭血压,教育患者并滴定抗高血压药以满足血压目标。 对于严重的高血压或低血压,或无法忍受的副作用,将转诊给医生。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合主要终点
大体时间:3年
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复合的 所有糖尿病相关终点的发生率,包括:
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合次要终点
大体时间:3年
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风险因素控制得到改善的患者比例定义为: a) 2 个或更多“ABC”目标:i) HbA1c<7% ii) BP<130/80 mmHg iii) LDL-C <2.6 mmol/L b) 和/或 c) 以下风险变化中的 2 个因素控制:i) HbA1c 至少降低 0.5% ii) 收缩压至少降低 5 mmHg iii) LDL-C 至少降低 0.5 mmol/L iv) 体重至少降低 3% |
3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Joan Khoo, FRCP、joan.khoo.j.c@singhealth.com.sg
出版物和有用的链接
一般刊物
- Phan TP, Alkema L, Tai ES, Tan KH, Yang Q, Lim WY, Teo YY, Cheng CY, Wang X, Wong TY, Chia KS, Cook AR. Forecasting the burden of type 2 diabetes in Singapore using a demographic epidemiological model of Singapore. BMJ Open Diabetes Res Care. 2014 Jun 11;2(1):e000012. doi: 10.1136/bmjdrc-2013-000012. eCollection 2014.
- Gaede P, Oellgaard J, Carstensen B, Rossing P, Lund-Andersen H, Parving HH, Pedersen O. Years of life gained by multifactorial intervention in patients with type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria: 21 years follow-up on the Steno-2 randomised trial. Diabetologia. 2016 Nov;59(11):2298-2307. doi: 10.1007/s00125-016-4065-6. Epub 2016 Aug 16.
- Shaw RJ, McDuffie JR, Hendrix CC, Edie A, Lindsey-Davis L, Nagi A, Kosinski AS, Williams JW Jr. Effects of nurse-managed protocols in the outpatient management of adults with chronic conditions: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2014 Jul 15;161(2):113-21. doi: 10.7326/M13-2567.
- Chan JC, Gagliardino JJ, Baik SH, Chantelot JM, Ferreira SR, Hancu N, Ilkova H, Ramachandran A, Aschner P; IDMPS Investigators. Multifaceted determinants for achieving glycemic control: the International Diabetes Management Practice Study (IDMPS). Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):227-33. doi: 10.2337/dc08-0435. Epub 2008 Nov 25.
- Tan E, Khoo J, Gani LU, Malakar RD, Tay TL, Tirukonda PS, Kam JW, Tin AS, Tang TY. Effect of multidisciplinary intensive targeted care in improving diabetes mellitus outcomes: a randomized controlled pilot study - the Integrated Diabetes Education, Awareness and Lifestyle modification in Singapore (IDEALS) Program. Trials. 2019 Sep 2;20(1):549. doi: 10.1186/s13063-019-3601-3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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密集的的临床试验
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