Effetti della terapia mirata intensiva multidisciplinare nel miglioramento dei risultati del diabete: uno studio pilota a Singapore (IDEALS)

Nessun intervento: Cura standard

I pazienti randomizzati nel gruppo di cure standard riceveranno le cure abituali, che consistono in visite cliniche ogni 4 mesi per la revisione di BP, HbA1c e altre indagini e titolazione dei farmaci; consulenza con l'infermiere educatore del diabete (DNE) e fornitura di materiale educazionale su diabete.

Sperimentale: Intensivo

Il paziente randomizzato al gruppo intensivo riceverà ulteriore consulenza e formazione da parte del DNE, assistente sociale medico (MSW) sulla cura di sé e sulle strategie di coping per il diabete, e vedrà il farmacista renale per una titolazione più intensiva del farmaco antipertensivo tra le visite mediche. Verranno inoltre forniti in prestito misuratori della pressione arteriosa e glucometri con strisce reattive per eseguire l'automonitoraggio a casa tra una visita ambulatoriale e l'altra. Gli smartphone e le tecnologie online saranno utilizzati per migliorare il monitoraggio remoto, l'educazione e la cura di sé.

Comportamentale: Intensivo

Ai pazienti viene fornita una macchina per la pressione sanguigna, un glucometro e strisce reattive e viene istruito su come utilizzare un registro scritto o su smartphone, fotografare i propri pasti e utilizzare app per smartphone per misurare l'attività quotidiana. Gli DNE contatteranno i pazienti tra una visita e l'altra per rafforzare l'adesione e l'automonitoraggio.

I RSU condurranno almeno 6 sessioni faccia a faccia, a 3 settimane poi meno frequentemente, sui comportamenti essenziali di cura di sé nelle persone con diabete: alimentazione sana; essere fisicamente attivi; monitoraggio della glicemia; rispetto dei farmaci; risoluzione dei problemi; capacità di coping sane; e comportamento di riduzione del rischio.

I farmacisti renali vedranno i pazienti a intervalli di 2-4 settimane per 3 mesi dopo la prima visita clinica e successivamente ogni 3-6 mesi. Esamineranno la compliance del paziente, i risultati di laboratorio e la pressione arteriosa domiciliare, istruiranno il paziente e titolariranno gli antipertensivi per raggiungere l'obiettivo della pressione arteriosa. In caso di grave ipertensione o ipotensione o effetti collaterali intollerabili, verranno effettuati invii medici.

Endpoint primario composito

Composto di

Incidenza di tutti gli endpoint correlati al diabete, tra cui:

1. eventi cardiovascolari (infarto miocardico acuto, procedure di rivascolarizzazione, insufficienza cardiaca, angina instabile, aritmia, ictus, attacchi ischemici transitori che richiedono ricoveri ospedalieri) e morte correlata
2. malattia renale cronica (eGFR<60 ml/min/1,73 m2) o malattia renale allo stadio terminale (dialisi e/o eGFR<15 ml/min/1,73 m2) e relativa morte
3. compromissione della vista (acuità visiva corretta di 20/200 o inferiore) o chirurgia oculare (rimozione della cataratta, chirurgia della retina e vitrectomia)
4. amputazione degli arti inferiori o ulcere del piede che richiedono ospedalizzazione
5. infezioni maggiori - polmonari e non polmonari che richiedono ricoveri
6. tumori di tutte le sedi
7. morte

Endpoint secondario composito

Proporzioni di pazienti con un migliore controllo dei fattori di rischio definiti come:

a) 2 o più dei target "ABC": i) HbA1c<7% ii) BP<130/80 mmHg iii) C-LDL <2,6 mmol/L b) e/o c) 2 delle seguenti variazioni del rischio controllo del fattore: i) riduzione di almeno 0,5% di HbA1c ii) riduzione di almeno 5 mmHg della PA sistolica iii) riduzione di almeno 0,5 mmol/L di C-LDL iv) riduzione di almeno il 3% del peso corporeo