Влияние междисциплинарной интенсивной целенаправленной терапии на улучшение исходов диабета: пилотное исследование в Сингапуре (IDEALS)

Без вмешательства: Стандартный уход

Пациенты, рандомизированные в группу стандартной помощи, будут получать обычный уход, который состоит из посещений клиники 4 раза в месяц для проверки АД, HbA1c и других исследований, а также титрования лекарств; диабет.

Экспериментальный: Интенсивный

Пациент, рандомизированный в интенсивную группу, получит дополнительное консультирование и обучение от DNE, медицинского социального работника (MSW) по самопомощи и стратегиям преодоления диабета, а также будет посещать нефрологического фармацевта для более интенсивного титрования антигипертензивных препаратов между визитами к врачу. Им также будут предоставлены тонометры и глюкометры с тест-полосками для самоконтроля на дому в перерывах между амбулаторными визитами. Смартфоны и онлайн-технологии будут использоваться для улучшения удаленного мониторинга, обучения и самообслуживания.

Поведенческий: Интенсивный

Пациентам выдают прибор для измерения АД, глюкометр и тест-полоски, а также инструктируют, как пользоваться письменным журналом или журналом регистрации в смартфоне, фотографировать свою еду и использовать приложения для смартфонов для измерения ежедневной активности. DNE будут связываться с пациентами между визитами, чтобы усилить приверженность и самоконтроль.

МСБ проведут не менее 6 очных сессий (с интервалом в 3 недели, а затем реже) по основам самообслуживания у людей с диабетом: здоровое питание; быть физически активным; мониторинг сахара в крови; соблюдение лекарств; решение проблем; здоровые навыки преодоления трудностей; и поведение, направленное на снижение риска.

Фармацевты-нефриты будут осматривать пациентов с интервалом в 2–4 недели в течение 3 месяцев после первого визита в клинику, а затем каждые 3–6 месяцев. Они будут проверять соблюдение пациентом режима лечения, результаты лабораторных исследований и домашнее АД, обучать пациента и подбирать антигипертензивные препараты для достижения целевого уровня АД. Направления к врачу будут сделаны в случае тяжелой гипертонии или гипотензии или непереносимых побочных эффектов.

Составная первичная конечная точка

Составной из

Частота всех связанных с диабетом конечных точек, включая:

1. сердечно-сосудистые события (острый инфаркт миокарда, процедуры реваскуляризации, сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, аритмия, инсульт, транзиторные ишемические атаки, требующие госпитализации) и связанная с ними смерть
2. хроническая болезнь почек (рСКФ<60 мл/мин/1,73 м2) или терминальная стадия почечной недостаточности (диализ и/или рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2) и связанная с этим смерть
3. нарушения зрения (скорректированная острота зрения 20/200 или хуже) или операции на глазах (удаление катаракты, операции на сетчатке и витрэктомия)
4. ампутация нижних конечностей или язвы стопы, требующие госпитализации
5. основные инфекции - легочные и внелегочные, требующие госпитализации
6. рак всех локализаций
7. смерть

Составная вторичная конечная точка

Доля пациентов с улучшенным контролем факторов риска определяется как:

a) 2 или более целевых показателей «ABC»: i) HbA1c<7% ii) АД<130/80 мм рт.ст. iii) ХС-ЛПНП <2,6 ммоль/л b) и/или c) 2 из следующих изменений риска факторный контроль: i) снижение HbA1c не менее чем на 0,5% ii) снижение систолического АД не менее чем на 5 мм рт.ст. iii) снижение ХС-ЛПНП не менее чем на 0,5 ммоль/л iv) снижение массы тела не менее чем на 3%