Post-eRADicAte – dlouhodobé sledování subjektů, které dokončily studii eRADicAte (NCT 02097303) (Post-eRADicAte)
15. března 2019 aktualizováno: Carolina Research Professionals, LLC
Post-eRADicAte: Dlouhodobé sledování po eRADicAte (NCT 02097303), otevřená studie fáze 2 RADium Ra 223 dichloridu se současným podáváním abirateron acetátu plus prednison u pacientů s CRPC se symptomatickými kostními metastázami.
Toto je dlouhodobá následná studie eRADicAte, otevřená studie navržená ke zkoumání účinků dichloridu Radium Ra 223 se současným podáváním abirateron acetátu plus prednison kastrátu-rezistentní (hormonálně rezistentní) subjektům s rakovinou prostaty se symptomatickými kostními metastázami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Toto je dlouhodobá následná studie eRADicAte, otevřená studie navržená ke zkoumání účinků na souběžné podávání radium Ra 223 dichloridu a abirateron acetátu plus prednisonu u subjektů se symptomatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci as kostními metastázami.
31 subjektů absolvovalo všechny studijní návštěvy ve studii eRADicAte, a byly tak hodnotitelné. Všech 31 subjektů bude požádáno, aby se účastnili této dlouhodobé následné studie, která bude hodnotit celkové přežití, následné další terapie a medikaci rakoviny prostaty, radiografické změny a SSE (Symptomatic Skeletal Events), výskyt selhání kostní dřeně a diagnózu sekundárních malignit. .
Živí jedinci budou hodnoceni alespoň 12 týdnů po jejich poslední dávce dichloridu Radium Ra 223 a při každé následující návštěvě kliniky. Údaje o zesnulém subjektu budou získávány retrospektivně, od 12 týdnů po návštěvě eRADicAte End of Treatment a prospektivně až do data úmrtí. Celková délka studia se předpokládá 48 měsíců
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
31
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Associated Medical Professionals
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hodnotitelná populace zahrnuje 31 subjektů, které dokončily studii eRADicAte.
Tato populace bude použita pro analýzu primárního koncového bodu účinnosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilými subjekty jsou dospělí starší 18 let s mCRPC, kteří dokončili studii eRADicAte. Živý studijní subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce musí být schopen porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Živý studijní subjekt nebo jeho zákonný zástupce nejsou schopni porozumět nebo nejsou ochotni podepsat písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat celkové přežití subjektů, které dokončily studii „eRADicAte“.
Časové okno: Od ukončení studia „eRADicAte“ budou subjekty sledovány zpětně od doby, kdy studium ukončily, a to proaktivně po dobu až 4 let
|
Dlouhodobé sledování
|
Od ukončení studia „eRADicAte“ budou subjekty sledovány zpětně od doby, kdy studium ukončily, a to proaktivně po dobu až 4 let
|
|
Prozkoumat následné terapie rakoviny prostaty a medikaci subjektů, které dokončily studii „eRADicAte“.
Časové okno: Od ukončení studia „eRADicAte“ budou subjekty sledovány zpětně od doby, kdy studium ukončily, a to proaktivně po dobu až 4 let
|
Dlouhodobé sledování
|
Od ukončení studia „eRADicAte“ budou subjekty sledovány zpětně od doby, kdy studium ukončily, a to proaktivně po dobu až 4 let
|
|
Prozkoumat radiografické změny subjektů, které dokončily studii „eRADicAte“.
Časové okno: Od ukončení studia „eRADicAte“ budou subjekty sledovány zpětně od doby, kdy studium ukončily, a to proaktivně po dobu až 4 let
|
Dlouhodobé sledování
|
Od ukončení studia „eRADicAte“ budou subjekty sledovány zpětně od doby, kdy studium ukončily, a to proaktivně po dobu až 4 let
|
|
Prozkoumat SSE u subjektů, které dokončily studii „eRADicAte“.
Časové okno: Od ukončení studia „eRADicAte“ budou subjekty sledovány zpětně od doby, kdy studium ukončily, a to proaktivně po dobu až 4 let
|
Dlouhodobé sledování
|
Od ukončení studia „eRADicAte“ budou subjekty sledovány zpětně od doby, kdy studium ukončily, a to proaktivně po dobu až 4 let
|
|
Zkoumat výskyt selhání kostní dřeně u subjektů, které dokončily studii „eRADicAte“.
Časové okno: Od ukončení studia „eRADicAte“ budou subjekty sledovány zpětně od doby, kdy studium ukončily, a to proaktivně po dobu až 4 let
|
Dlouhodobé sledování
|
Od ukončení studia „eRADicAte“ budou subjekty sledovány zpětně od doby, kdy studium ukončily, a to proaktivně po dobu až 4 let
|
|
Zjistit výskyt následné diagnózy se sekundárními malignitami u subjektů, které dokončily studii „eRADicAte“.
Časové okno: Od ukončení studia „eRADicAte“ budou subjekty sledovány zpětně od doby, kdy studium ukončily, a to proaktivně po dobu až 4 let
|
Dlouhodobé sledování
|
Od ukončení studia „eRADicAte“ budou subjekty sledovány zpětně od doby, kdy studium ukončily, a to proaktivně po dobu až 4 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRP-PCA-01.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zapsáno bude 31 předmětů.
Velikost vzorku je založena na počtu subjektů, které dokončily studii „eRADicAte“.
Nejsou stanoveny žádné statistické předpoklady.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .