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Post-eRADicAte - Un follow-up a lungo termine dei soggetti che hanno completato lo studio eRADicAte (NCT 02097303) (Post-eRADicAte)

15 marzo 2019 aggiornato da: Carolina Research Professionals, LLC

Post-eRADicAte: un follow-up a lungo termine di eRADicAte (NCT 02097303), uno studio di fase due in aperto su RADium Ra 223 dicloruro con somministrazione concomitante di abiraterone acetato più prednisone in soggetti con CRPC con metastasi ossee sintomatiche.

Questo è uno studio di follow-up a lungo termine di eRADicAte, uno studio in aperto progettato per esaminare gli effetti di Radium Ra 223 dicloruro con la somministrazione concomitante di abiraterone acetato più prednisone castrato-resistente (refrattario agli ormoni) soggetti affetti da cancro alla prostata con metastasi ossee sintomatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di follow-up a lungo termine di eRADicAte, uno studio in aperto progettato per esaminare gli effetti sulla somministrazione concomitante di Radium Ra 223 dicloruro e Abiraterone Acetato più Prednisone in soggetti con carcinoma prostatico sintomatico resistente alla castrazione e con metastasi ossee.

31 soggetti hanno completato tutte le visite di studio nello studio eRADicAte ed erano quindi valutabili. A tutti i 31 soggetti verrà chiesto di partecipare a questo studio di follow-up a lungo termine che valuterà la sopravvivenza globale, le successive terapie e farmaci aggiuntivi per il cancro alla prostata, i cambiamenti radiografici e gli SSE (eventi scheletrici sintomatici), l'incidenza di insufficienza del midollo osseo e la diagnosi con neoplasie secondarie .

I soggetti viventi saranno valutati almeno 12 settimane dopo la loro ultima dose di Radium Ra 223 dicloruro e ad ogni successiva visita clinica. I dati del soggetto deceduto saranno ottenuti in modo retrospettivo, a partire da 12 settimane dopo la visita di fine trattamento eRADicAte e in modo prospettico fino alla data del decesso. La durata totale dello studio dovrebbe essere di 48 mesi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione valutabile comprende 31 soggetti che hanno completato lo studio eRADicAte. Questa popolazione verrà utilizzata per l'analisi dell'endpoint primario di efficacia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti eleggibili sono adulti di età superiore ai 18 anni con mCRPC che hanno completato lo studio eRADicAte. Il soggetto vivente dello studio o il rappresentante legalmente autorizzato deve essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto di studio vivente o il suo rappresentante legalmente autorizzato non sono in grado di comprendere o non sono disposti a firmare il modulo di consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per indagare la sopravvivenza globale dei soggetti che hanno completato lo studio "eRADicAte".
Lasso di tempo: Dalla fine dello studio "eRADicAte", i soggetti saranno seguiti retroattivamente dal momento in cui hanno completato lo studio e in modo proattivo fino a 4 anni
Seguito a lungo termine
Dalla fine dello studio "eRADicAte", i soggetti saranno seguiti retroattivamente dal momento in cui hanno completato lo studio e in modo proattivo fino a 4 anni
Per studiare le successive terapie e farmaci per il cancro alla prostata dei soggetti che hanno completato lo studio "eRADicAte".
Lasso di tempo: Dalla fine dello studio "eRADicAte", i soggetti saranno seguiti retroattivamente dal momento in cui hanno completato lo studio e in modo proattivo fino a 4 anni
Seguito a lungo termine
Dalla fine dello studio "eRADicAte", i soggetti saranno seguiti retroattivamente dal momento in cui hanno completato lo studio e in modo proattivo fino a 4 anni
Per indagare i cambiamenti radiografici dei soggetti che hanno completato lo studio "eRADicAte".
Lasso di tempo: Dalla fine dello studio "eRADicAte", i soggetti saranno seguiti retroattivamente dal momento in cui hanno completato lo studio e in modo proattivo fino a 4 anni
Seguito a lungo termine
Dalla fine dello studio "eRADicAte", i soggetti saranno seguiti retroattivamente dal momento in cui hanno completato lo studio e in modo proattivo fino a 4 anni
Indagare sull'ESS dei soggetti che hanno completato lo studio "eRADicAte".
Lasso di tempo: Dalla fine dello studio "eRADicAte", i soggetti saranno seguiti retroattivamente dal momento in cui hanno completato lo studio e in modo proattivo fino a 4 anni
Seguito a lungo termine
Dalla fine dello studio "eRADicAte", i soggetti saranno seguiti retroattivamente dal momento in cui hanno completato lo studio e in modo proattivo fino a 4 anni
Per studiare l'incidenza di insufficienza del midollo osseo dei soggetti che hanno completato lo studio "eRADicAte".
Lasso di tempo: Dalla fine dello studio "eRADicAte", i soggetti saranno seguiti retroattivamente dal momento in cui hanno completato lo studio e in modo proattivo fino a 4 anni
Seguito a lungo termine
Dalla fine dello studio "eRADicAte", i soggetti saranno seguiti retroattivamente dal momento in cui hanno completato lo studio e in modo proattivo fino a 4 anni
Per indagare l'occorrenza della diagnosi successiva con neoplasie secondarie di soggetti che hanno completato lo studio "eRADicAte".
Lasso di tempo: Dalla fine dello studio "eRADicAte", i soggetti saranno seguiti retroattivamente dal momento in cui hanno completato lo studio e in modo proattivo fino a 4 anni
Seguito a lungo termine
Dalla fine dello studio "eRADicAte", i soggetti saranno seguiti retroattivamente dal momento in cui hanno completato lo studio e in modo proattivo fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carolina Research Professionals, LLC

Collaboratori

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRP-PCA-01.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Saranno arruolati 31 soggetti. La dimensione del campione si basa sul numero di soggetti che hanno completato lo studio "eRADicAte". Non vengono fatte ipotesi statistiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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